Antiépileptiques et projet de grossesse : une fiche pour les patientes

Cette mise à jour confirme le niveau de risque élevé et déjà connu du valproate (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide et génériques) : multiplication par 4 à 5 du risque de malformation, et risque de troubles neurodéveloppementaux chez 30 à 40 % des enfants exposés. Le risque de malformation majeure associé à la prise de prégabaline (Lyrica et génériques), suspecté en 2019, est également confirmé avec une augmentation de 1,5 par rapport à la population non exposée.

L’ANSM a aussi identifié une multiplication par 2 à 3 du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero au topiramate (Epitomax et génériques), notamment en termes de troubles du spectre autistique ou de déficience intellectuelle. De nouvelles données suggèrent que la carbamazépine (Tegretol et génériques) augmente elle aussi le risque de troubles neurodéveloppementaux. Cette molécule étant déjà identifiée comme doublant ou triplant le risque de malformations congénitales majeures, l’ANSM va rendre obligatoire en 2024 la signature d’une attestation d’information partagée par la patiente et le médecin. Sa présentation sera nécessaite pour la délivrance du traitement en pharmacie.

La surveillance du possible risque malformatif de l’oxcarbazépine (Trileptal et génériques) se poursuit, en attendant des études complémentaires qui permettront de trancher. Au final, les données actualisées ne mettent toujours pas en évidence de risques malformatifs ou neurodéveloppementaux pour la lamotrigine (Lamictal et génériques) et le lévétiracétam (Keppra et génériques).

Une fiche pour dialoguer

Pour faciliter l’information des patientes, l’ANSM a élaboré une fiche qui rappelle les risques pour les enfants à naitre selon les traitements antiépileptiques. Un tableau récapitulatif les classe en différentes catégories : pas de risque identifié, données insuffisantes, augmentation de risque. Plusieurs molécules ne figurent pas dans ce tableau en raison de l’absence de données, comme par exemple le brivaracétam (Briviact), le cénobamate (Ontozry), l’éthosuximide (Zarontin), le lacosamide (Vimpat) ou encore le pérempanel (Fyompa). Cette absence de données « ne signifie pas absence de risque mais signifie que l’information n’est pas connue à ce jour », souligne l’ANSM.