Autotests du Covid-19 le 12 avril à l’officine : des références mais pas encore de marquage CE

Le ministre de la Santé l’a annoncé vendredi 2 avril : les autotests du Covid-19 avec prélèvement nasal seront disponibles dans les pharmacies d’officine à partir du lundi 12 avril. « Ces autotests ne seront pas proposés en grande surface car il faut un professionnel de santé pour en expliquer le fonctionnement », confirme Olivier Véran. Ces dispositifs fonctionnent selon le principe des tests antigéniques mais requièrent un prélèvement nasal, et non nasopharyngé, et encore moins salivaire.

Dès à présent, le ministère de la Santé a mis en ligne les premières références d’autotests que les pharmaciens d’officine peuvent se procurer. Les dispositifs disponibles sur le marché doivent disposer d’un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé (HAS), c’est-à-dire une sensibilité d’au moins 80 % et une spécificité d’au moins 99 %. Les tests doivent respecter les exigences d’un cahier des charges établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Mais à ce jour, aucun des tests référencés ne disposent de marquage CE. Comme l’indique l’arrêté du 26 mars 2021 sur les mesures relatives à l’état d’urgence sanitaire, les tests « qui n’ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire ». La demande d’inscription ne sera prise en compte qu’avec la transmission d’un contrat signé avec un organisme notifié et du délai prévisionnel de marquage CE.

« Pour pouvoir bénéficier de cette dérogation, il faut que les dossiers soient en cours de traitement. A ce stade, l’obtention du marquage CE dépend de l’avancée des organismes certificateurs. Cela sera sûrement avant l’été », confirme Oren Bitton, directeur du développement de Biosynex en France. Ce fabricant prévoit d’approvisionner les officines à partir du milieu de la semaine prochaine avec de plus de 8 millions d’autotests distribués en avril.

Les textes autorisant la vente des autotests du Covid-19 à l’officine et ses modalités (public concerné, prise en charge, prix, etc) se font toujours attendre.