Depakote, des règles de prescription renforcées chez les femmes

RÈGLES DE DISPENSATION

Prescription restreinte pour les femmes en âge de procréer

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Pour les femmes en âge de procréer :

– Première délivrance : prescription initiale annuelle réservée aux psychiatres et formulaire annuel d’accord de soins complété et signé. Dans le formulaire de soins, le psychiatre et la patiente attestent de l’utilisation d’une contraception efficace.

– Renouvellement : ordonnance établie par tout prescripteur avec présentation de la prescription initiale du spécialiste et de l’accord de soins signé. Les deux documents doivent dater de moins de 1 an.

Lors des dispensations, le pharmacien doit s’assurer qu’une brochure d’information a été remise à la patiente, que la carte patiente (présente dans chaque boîte) a été comprise et que la personne est informée de la nécessité de contacter un médecin si elle envisage ou suspecte une grossesse.

• Pour les autres patients : pas de restrictions de prescription et délivrance.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour. Cette posologie est augmentée pour atteindre la dose minimale efficace, habituellement située entre 1 000 et 2 000 mg par jour.

Principales contre-indications

• Femmes enceintes et femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.

• Hépatite aiguë ou chronique, antécédent d’hépatite sévère et porphyrie hépatique.

• Patients présentant des troubles du cycle de l’urée.

• Association au millepertuis.

Surveillance particulière

• Test de grossesse sanguin avant l’instauration du traitement puis régulièrement.

• Contrôle biologique des fonctions hépatiques avant le traitement, puis surveillance pendant les 6 premiers mois.

• Examen hématologique recommandé avant le traitement, à 15 jours puis à la fin de celui-ci.

• Surveillance d’une éventuelle prise de poids et mise en place de mesures diététiques si nécessaire.

Effets indésirables

Les principaux effets indésirables décrits sont des affections hématologiques (anémie, thrombopénie, hémorragie), une prise de poids, des hépatopathies, une perte de cheveux, des affections du système nerveux (tremblements, sédation), psychiatriques (agressivité, hallucinations, troubles de l’attention, idées suicidaires) et, chez les enfants exposés in utero, des malformations congénitales et des troubles neurodéveloppementaux. Chez l’homme, la fertilité peut être altérée généralement de façon réversible.

FICHE TECHNIQUE

– Divalproate de sodium équivalent à 250 mg d’acide valproïque, 30 cp.

– Divalproate de sodium équivalent à 500 mg d’acide valproïque, 90 cp.

Liste II, remb. SS à 65 %.

Sanofi-Aventis : 0 800 39 40 00