Suspension d’AMM pour Nizoral

Le 8 juin, l’Afssaps a annoncé la suspension de l’AMM des comprimés de Nizoral 200 mg dans les infections fongiques. L’Agence juge que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale dans cette indication est devenu défavorable notamment à cause du risque d’hépa­totoxicité et de l’existence d’alternatives thérapeutiques « répondant à l’ensemble des besoins ». Elle demande également à l’Europe de réévaluer l’antifongique. Et comme ce médicament est utilisé hors AMM dans le syndrome de Cushing (recommandation de la HAS), Nizoral reste disponible dans les pharmacies hospitalières (sous ATU nominative) pour ces seuls patients.