Suspension d’AMM pour Exolise d’Arkopharma

L’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM d’Exolise (gallate d’épigallocatéchol) d’Arkopharma en raison de cas d’atteinte hépatique. Depuis 1999, année d’homologation du produit,13 cas dont 4 graves ont été recensés chez des patients recevant ce médicament préparé à partir d’un extrait hydroalcoolique fort de feuille de thé vert (Camellia sinensis). Neuf cas ont été notifiés en France et quatre en Espagne. « Ces atteintes hépatiques rares (un cas pour 100 000 boîtes) sont apparues en moyenne 50 jours après le début du traitement et, dans la majorité des cas, ont évolué favorablement à l’arrêt du traitement », indique l’Agence, qui souligne cependant que pour un cas, une transplantation hépatique a été nécessaire. Tous les lots ont été retirés du marché français. La décision ne s’applique pas aux autres médicaments autorisés à base de thé vert et ne remet pas en question l’utilisation traditionnelle de cette plante, précise l’Afssaps.