Restriction d’indications recommandées

Dans le contexte d’une remise en question de la balance bénéfice/risque de la molécule déremboursée en France depuis mars, l’Agence européenne du médicament recommande que la prescription de trimétazidine (Vastarel et génériques) soit réservée à la deuxième ligne de traitement de la crise d’angine de poitrine. L’Agence considère que les risques excèdent les bénéfices dans toutes les autres indications de la molécule et souhaite donc que ces dernières soient retirées de l’AMM. Elle souligne qu’il n’y a pas d’urgence pour les patients concernés à changer de traitement mais que ce dernier doit être revu lors de la prochaine consultation. Elle recommande que de nouvelles contre-indications soient ajoutées au RCP : maladie de Parkinson, syndromes parkinsoniens, tremblements, syndrome des jambes sans repos, autres troubles du mouvement et insuffisance rénale sévère. Enfin, elle préconise que le traitement soit définitivement arrêté en cas d’apparition de troubles du mouvement.