Réévaluation européenne de Nexen – L’Agence confirme l’intérêt du nimésulide mais recadre son utilisation

Le rapport bénéfice/risque du nimésulide (Nexen) vient d’être réévalué par l’Agence européenne pour l’évaluation du médicament (EMEA : European Agency for the Evaluation of Medicines). Celle-ci avait en effet reçu plusieurs notifications d’effets indésirables hépatiques. L’EMEA conclut à un rapport bénéfice/risque positif de l’AINS. Elle admet également que, bien qu’en respectant les indications de Nexen et sa posologie, des effets indésirables hépatiques graves mais très rares sont imputables au nimésulide. Par ailleurs, comme le nimésulide disposait d’indications thérapeutiques variables d’un Etat à un autre, l’EMEA harmonise le RCP et la notice de Nexen dans le sens de ce qu’ils sont actuellement en France. Nexen conserve ses trois indications dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement symptomatique des arthroses douloureuses et les règles douloureuses. La dose de 100 mg de nimésulide deux fois par jour par voie orale est la dose quotidienne maximale. La durée du traitement doit toujours être la plus courte possible. Afin de prévenir au maximum le risque d’effet hépatique, outre la contre-indication de Nexen en cas d’insuffisance hépatique, l’EMEA préconise l’arrêt définitif du traitement si apparaissent des signes d’atteinte hépatique ou si le bilan biologique hépatique est anormal. Enfin, l’association de Nexen à un autre médicament hépatotoxique ou à une consommation excessive d’alcool doit être évitée.

(Source : afssaps.sante.fr.)