Quand l’Afssaps dégaine trop vite

Les mesures de retrait ou de restriction d’utilisation d’un médicament décidées par l’Afssaps suscitent parfois l’étonnement ou l’incompréhension. L’Agence a donc expliqué comment elle est amenée à prendre certaines décisions dans l’intérêt de la santé publique mais aussi du produit. « Le rapport bénéfice/risque d’un médicament évolue dans le temps par la connaissance que l’on a de son utilisation, explique Jean-Hugues Trouvin, directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques à l’Afssaps. Les conditions de l’évaluation ne sont plus les mêmes quand le médicament passe du petit au grand bain. » Une situation créée par les limites des essais cliniques qui incluent un nombre de patients insuffisant pour pouvoir cerner complètement la pharmacovigilance d’un médicament au moment de la demande d’AMM. « Il faut 10 000 patients pour avoir 100 % de chances de mettre en évidence au moins un effet indésirable dont la probabilité de survenue est de 1 pour 500 sujets, et autant pour avoir 63 % de chances de le constater lorsque la fréquence de cet effet indésirable est de 1 pour 10 000 sujets », précise Jean-Hugues Trouvin, avant de reconnaître qu’au nom du sacro-saint principe de précaution, « l’Afssaps dégaine parfois un peu trop vite ». Mais dans ce cas, un médicament suspendu provisoirement peut être remis sur le marché avec « un meilleur encadrement du risque ».