Procoralan: précautions d’emploi renforcées

L’ANSM informe les professionnels de santé des nouvelles contre-indications et recommandations concernant le Procoralan® (ivabradine) afin de minimiser le risque de survenue d’événements cardiovasculaires et de bradycardie sévère.

Ce médicament indiqué dans le traitement de l’angor stable et de l’insuffisance cardiaque chronique faisait l’objet d’une réévaluation de la part de l’agence européenne du médicament suite aux résultats de l’étude SIGNIFY qui relevait une augmentation modeste du risque de mortalité cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde par rapport au placebo.

L’EMA a cependant conclu à un rapport bénéfices/risques favorable à condition de renforcer la surveillance des patients et de respecter certaines recommandations pour la prescription (contrôle de la fréquence cardiaque avant la prescription ou lors d’une augmentation de la posologie, surveillance des signes de fibrillation atriale, etc.).

Le pharmacien retiendra essentiellement les points suivants: 

– l’ivabradine est contre-indiquée avec le diltiazem et le vérapamil 

– la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement .

– la posologie d’initiation ne doit pas dépasser 5 mg 2 fois par jour et la posologie maximale est de 7,5 mg 2 fois par jour.

Les patients déjà traités seront invités à revoir, sans urgence, leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer la poursuite du traitement.