Pharmacovigilance : Eviter la substitution entre génériques chez les chroniques

La Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) a publié début août des conclusions destinées à éviter les effets indésirables liés aux génériques. Elle note bien « l’absence de problèmes de sécurité particuliers liés à l’utilisation des médicaments génériques ».

L’enquête du centre de pharmacovigilance de Limoges, qui a inspiré ces conclusions, relève néanmoins un certain nombre d’effets indésirables – la majorité, non graves -, mais il suppute une sous-notification de ceux-ci. Il préconise donc d’éviter les substitutions entre génériques, notamment lors de traitements chroniques.

La CNPV a embrayé en appelant dans ses recommandations à la pérennité des approvisionnements des pharmacies en un même générique. Elle souligne la nécessité d’avoir des gammes complètes de génériques. En revanche, l’idée de la Commission de refuser une AMM à un génériqueur ne proposant pas tous les dosages d’une spécialité s’avère impossible réglementairement. La CNPV a par ailleurs décidé d’entamer une réflexion sur la substitution de produits à marge thérapeutique étroite (davantage sujets à des sous- ou des surdosages). Elle souhaite aussi l’utilisation systématique de la DC et l’émission de recommandations sur le bon usage des génériques.

En revanche, la CNPV n’a pas retenu d’autres préconisations de l’enquête, telles l’inscription des génériques au Vidal ou l’idée de privilégier la substitution de produits à composition-présentation identiques au princeps, et ceux dépourvus d’excipient à effet notoire.