Pas de Primalan sans ordonnance

Depuis le 31 juillet 2011, la délivrance de l’antihistaminique Primalan n’est plus autorisée sans ordonnance. Son principe actif, la méquitazine, jusqu’alors non listé, est désormais inscrit sur la liste I des substances vénéneuses. Cette décision de l’Afssaps fait suite à la mise en évidence d’un potentiel risque de trouble du rythme cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT avec la méquitazine. Ce changement de statut de délivrance de Primalan s’accompagne de modifications substantielles du résumé des caractéristiques du produit. Primalan est dorénavant contre-indiqué chez les patients présentant des troubles cardiaques à type d’allongement de l’intervalle QT, de syndrome congénital du QT long, de bradycardie cliniquement significative ou des déséquilibres électrolytiques, en particulier des hypokaliémies. Les « mises en garde » sont notamment complétées avec la notion d’une prudence particulière à observer lors de traitements dépassant 10 jours, en raison du risque d’accumulation du principe actif dans l’organisme. Plusieurs interactions médicamenteuses sont également ajoutées. Elles concernent notamment l’association dorénavant contre-indiquée de la méquitazine avec toute molécule susceptible d’allonger l’intervalle QT. De nouvelles mentions sont également ajoutées dans les items « effets indésirables » et « surdosage ». Toutes les présentations et tous les dosages de la spécialité (sirop, comprimés sécables dosés à 5 mg et à 10 mg) sont concernés.