Nouvelles mesures pour limiter les effets rénaux d’Aclasta

La solution pour perfusion Aclasta, dosée à 5 mg d’acide zolédronique par flacon de 100 ml, ne doit plus être administrée aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml/min. Auparavant, la précaution s’appliquait à partir d’une clairance inférieure à 40 ml/min. Le renforcement de la contre-indication d’Aclasta chez les insuffisants rénaux résulte des dernières données de pharmacovigilance. Depuis la commercialisation de ce biphosphonate en 2006, dix-huit cas d’altération de la fonction rénale pour 100 000 patients – année ont été spontanément notifiés. Une dialyse a parfois été nécessaire, et des patients sont morts des suites de leur insuffisance rénale. Le plus souvent, les patients présentaient un facteur de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de diurétiques ou de médicaments néphrotoxiques (un AINS par exemple) ou encore une comorbidité préexistante (maladies cardiovasculaires ou métaboliques, infections, déshydratation antérieure ou concomitante, altération de la fonction rénale).

Surveiller clairance de la créatinine et créatininémie

Pour réduire le risque d’atteintes rénales au cours d’un traitement par Aclasta, de nouvelles recommandations sont émises par les agences française et européenne du médicament et le laboratoire Novartis. Outre la mesure de la clairance de la créatinine avant chaque injection, la surveillance de la créatinine sérique est préconisée chez les patients à risque.

La nécessité d’une bonne hydratation avant l’administration d’Aclasta est rappelée, de même que la posologie (une dose par an de 5 mg en perfusion d’au moins 15 minutes). Les rubriques « Posologie », « Mises en garde », « Interactions » et « Effets indésirables » du résumé des caractéristiques du produit ont été mises à jour.