Misoprostol : bientôt des RTU pour les utilisations hors AMM

Afin d’assurer la continuité des soins après l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) à compter du 1^er mars, l’ANSM a mis en place plusieurs mesures.

Cytotec était majoritairement prescrit hors AMM en gynécologie (94 % des utilisations) dans l’interruption volontaire de grossesse mais aussi en dehors du champ d’indication du misoprostol. Deux spécialités de misoprostol (MisoOne et Gymiso) disposent d’une AMM dans l’interruption volontaire de grossesse.

L’ANSM a ainsi demandé aux laboratoires Nordic Pharma (MisoOne) et Amring (Gymiso) d’augmenter leur volume de production (mesure effective depuis octobre 2017) et de trouver d’autres sites de production de substance active (afin de prévenir les ruptures d’approvisionnement).

Parallèlement, l’ANSM a également annoncé la mise en place de RTU (recommandations temporaires d’utilisation) pour trois indications non couvertes par MisoOne et Gymiso : en cas d’interruption médicale de grossesse, de mort fœtale in utero et de fausse couche spontanée.

*Les RTU (recommandations temporaires d’utilisation) sont élaborées par l’ANSM pour encadrer et sécuriser des prescriptions non conformes à l’AMM, sous réserve qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable. Elles ont une durée maximale de 3 ans renouvelable. Elles peuvent concerner une seule spécialité ou plusieurs appartenant à un groupe générique ou ayant un mécanisme d’action similaire.
Les RTU garantissent également la mise en place d’un suivi des patients dans l’indication dérogatoire, permettant d’améliorer la connaissance du médicament et d’inciter le laboratoire à déposer une demande d’extension d’indication.