Médicaments génériques : des centaines d’AMM sur la sellette

Cela ressemble à un tsunami. Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’EMA a recommandé de suspendre les AMM de centaines de médicaments génériques évalués par la société de recherche (CRO) indienne Synapse Labs. C’est à la suite d’une inspection de l’agence espagnole du médicament que l’EMA a eu « de sérieuses inquiétudes quant à la validité et à la fiabilité des données d’études ».

De fait, après l’examen par le CMUH des données disponibles sur plus de 400 médicaments, il s’est avéré que pour seulement 35 d’entre eux, les données disponibles « étaient suffisantes pour démontrer la bioéquivalence et donc maintenir les AMM ou demandes d’AMM ». Pour les autres génériques, les données étaient « absentes ou insuffisantes ». D’où la recommandation de suspension d’AMM. Les industriels devront fournir de nouvelles données pour que la suspension prenne fin.

L’EMA a publié la liste détaillée de ces produits (dont sitagliptine, metformine, tramadol, olanzapine, racécadotril…) qui comprend une centaine de génériques autorisés en France, proposés par Evolupharm, Sandoz, Biogaran (groupe Servier), Almus (groupe Alliance Healthcare/Walgreens Boots Alliance -WBA), Arrow (groupe Aurobindo), Baxter, EG Labo (groupe Stada), les Laboratoires Majorelle, Teva, Viatris ou encore Zentiva.

L’agence reconnaît néanmoins que certains des médicaments concernés « peuvent être d’une importance critique ». Dans ce cas, « les autorités nationales évalueront la situation et pourront reporter la suspension pour une durée maximale de deux ans dans l’intérêt des patients ». Pour autant, les industriels devront soumettre de nouvelles données de bioéquivalence dans un délai d’un an.