Levothyrox atomisé par un rapport

Une étude de bioéquivalence qui ne démontre pas la substituabilité des deux formules, des effets secondaires qui seraient liés à des différences de composition et de dosage en lévothyroxine sodique, l’utilisation d’excipients qui auraient pu entraîner des changements dans la vitesse de libération du principe actif ou sa biodisponibilité… Les conclusions du rapport d’expertise judiciaire conduite par le parquet de Marseille mettent en lumière un certain nombre de manquements de la part du laboratoire Merck KGaA dans l’affaire du Levothyrox. Bien que l’étude de bioéquivalence réalisée par le laboratoire pour la mise sur le marché de la nouvelle formule de son médicament ait été conforme à la réglementation, elle ne permettait pas, selon les experts, de démontrer que la nouvelle formule était interchangeable avec l’ancienne. Et que, par conséquent, cette étude ne pouvait pas garantir que la substitution ne provoque aucun effet secondaire. Le rapport n’épargne d’ailleurs pas sur ce point l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui a requis une étude de bioéquivalence moyenne alors qu’il aurait fallu, selon les experts, opter pour de la bioéquivalence individuelle afin de prendre en compte la variabilité intra-individuelle.