L’Europe cadre Pandemrix et les bisphosphonates

Le RCP de Pandemrix devrait mentionner l’existence de cas de narcolepsie chez des enfants et des adolescents vaccinés. Cet élément serait ainsi pris en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque du vaccin antigrippal. L’Agence européenne du médicament a donc revu sa position au vu des récentes données françaises et suédoises. La réévaluation en cours de Pandemrix recherche une explication au lien présumé entre le vaccin et la narcolepsie. Elle devrait s’achever fin juillet.

En outre, l’Agence reconnaît que le risque de fracture atypique du fémur est associé à tous les bisphophonates. Elle préconise donc que la mention de ce risque ne figurant actuellement que dans le RCP des spécialités à base d’alendronate soit étendue à l’ensemble de la classe.