Le temps est venu de mettre fin aux sous-dosages en pénicilline M

La réévaluation du rapport bénéfice-sécurité d’emploi des pénicillines M démontre que les posologies des AMM exposent à des sous-dosages avec risque d’échec et d’antibiorésistance. L’Afssaps réagit en annonçant le retrait des spécialités à base d’oxacilline orale et la suppression du recours à la voie intramusculaire pour les spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline. Ainsi, tous les lots de Bristopen en gélules dosées à 500 mg d’oxacilline, de Bristopen Enfants et nourrissons à 250 mg d’oxacilline pour 5 ml de sirop et d’Orbénine à 1 g de cloxacilline pour 5 ml de solution injectable en IM sont retirés depuis le 23 mai 2011.

Des AMM modifiées en conséquence

Sont en revanche maintenus Bristopen 1 g/5 ml injectable avec une restriction d’usage à la voie intraveineuse exclusive et une adaptation des posologies de l’AMM, et Orbénine 500 mg en gélules, dont les indications sont restreintes au seul traitement des infections cutanées peu sévères à staphylocoques et/ou streptocoques sensibles. Par ailleurs le schéma posologique d’Orbénine 500 mg en gélules est simplifié à 50 mg/kg/jour sans dépasser 3 à 4 g/j en 3 prises. Les anciens conditionnements de Bristopen injectable, mentionnant la possibilité d’un usage IM, peuvent être distribués jusqu’au 21 septembre 2011 avec mise en place progressive d’un sur-étiquetage.