Harmonisation européenne des doses

C’est la possible sous-exposition, soulignée par l’Organisation mondiale de la santé, des populations pédiatriques aux traitements antituberculeux qui a amené l’ANSM à modifier les posologies pour les quatre molécules standard chez les enfants âgés de plus de 3 mois. La dose préconisée d’isoniazide est ainsi revue à la hausse, passant de 5-10 mg/kg à 10-15 mg/kg/jour. De même, celle de pyrazinamide évolue de 20 mg/kg à 30-40 mg/kg/jour. La posologie d’éthambutol est au contraire diminuée de 25-30 mg/kg à 15-25 mg/kg/jour chez tous les plus de 3 mois. Enfin, la dose de rifampicine reste inchangée, entre 10 et 20 mg/kg/jour.

Les RCP bientôt mises à jour

Les modifications devraient être intégrées sous peu dans les autorisations de mise sur le marché des spécialités concernées. Elles sont issues d’un travail de révision et d’harmonisation des schémas posologiques des antituberculeux chez l’enfant, mené au sein de l’Agence européenne du médicament et coordonné par l’ANSM, afin d’optimiser les traitements et de limiter l’émergence de résistances bactériennes à ces anti-infectieux. Selon l’ANSM, cette harmonisation européenne pourrait également contribuer à « faciliter le développement par les industriels d’associations fixes d’antituberculeux pour améliorer l’observance particulièrement difficile en pédiatrie ».