Génériques : La jurisprudence Negma remise en cause par le Conseil d’Etat

Les autorités françaises s’étaient attachées depuis deux ans à en finir avec la fameuse jurisprudence Negma, qui permettait (depuis 2001) à un fabricant de princeps de prolonger de dix ans la protection de ses produits en sortant une nouvelle galénique ou un nouveau dosage. C’est ici le Conseil d’Etat qui vient de modifier sa propre jurisprudence.

Le Conseil d’Etat a rejeté le 29 décembre plusieurs requêtes de GSK à l’encontre des AMM de génériques d’Augmentin. Il a estimé que les procédures d’AMM abrégées pouvaient être utilisées pour « un médicament essentiellement similaire » à une spécialité récente qui est une extension de gamme d’une spécialité autorisée depuis plus de dix ans, donc plus protégée. La jurisprudence Negma avait, elle, évalué au sens strict la notion de « médicament essentiellement similaire ». Entre-temps, la France a adopté la définition européenne du générique (en 2004), allant jusqu’à considérer les dérivés d’un principe actif (sels, esters, isomères…) comme un même principe actif. A ce titre, la jurisprudence Negma était contraire aux textes européens qui n’accordent une protection que pour le premier dosage ou forme galénique d’un princeps. Les pseudo-innovations ont du plomb dans l’aile.