Fortes restrictions d’usage pour Esmya

Après une première alerte de l’ANSM sur les risques d’hépatotoxicité liés à Esmya (ulipristal) début janvier, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient à nouveau de restreindre l’utilisation de l’ulipristal pour traiter un fibrome utérin. La spécialité fait l’objet d’une réévaluation en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes. Dans l’attente, le PRAC recommande de ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya et de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées. En outre, une surveillance accrue est recommandée pour les patientes en cours de traitement avec la réalisation d’un bilan hépatique au moins une fois par mois. En cas de transaminases supérieures à deux fois la normale, le traitement devra être arrêté. Par ailleurs, les patientes en cours de traitement doivent être informées des symptômes d’atteinte hépatique (nausées, vomissements, baisse de l’appétit, douleurs en bas à droite de l’abdomen, fatigue importante, coloration jaune des yeux ou de la peau) afin de pouvoir consulter rapidement leur médecin.

Concernant le contraceptif d’urgence EllaOne, le PRAC a indiqué que l’utilisation d’une dose unique d’ulipristal « n’a pas été associée à des cas de lésions hépatiques graves et que ce médicament ne pose aucune inquiétude pour le moment ». §