Esmya : risque d’hépatotoxicité

L’ANSM et le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence europénne du médicament) ont été informés de la survenue de 24 cas d’hépatotoxicité chez des patientes prenant Esmya (acétate d’ulipristal). Sur quatre cas d’hépatites aiguës, trois ont nécessité une transplantation hépatique.

Dans l’attente d’une décision au niveau européen, l’ANSM recommande aux prescripteurs de faire réaliser un bilan hépatique avant la mise sous traitement et de ne pas l’initier en cas d’anomalie hépatique (transaminases > 2 N). Par ailleurs, une fiche d’information est délivrée à la patiente lors de la consultation à propos du potentiel d’hépatotoxicité d’Esmya.

Ainsi, il est par exemple spécifié que l’apparition de certains signes d’hépatotoxicité (anorexie, perte de poids, maux de têtes sévères et prolongés ou vision trouble, nausées ou vomissements, fatigue inhabituelle, faiblesse musculaire, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines inhabituellement foncées, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen) nécessite une consultation médicale.