Diacéréine : les nouvelles restrictions d’utilisation confirment l’avis du PRAC

Suite aux recommandations du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) en mars dernier et à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de diacéréine (Art, Zondar et génériques) en septembre, les laboratoires titulaires des AMM de ces spécialités en accord avec l’agence française du médicament ANSM et l’agence européenne du médicament EMA ont décrit de nouvelles posologies, recommandations d’utilisation et contre-indications.

Les laboratoires recommandent donc de ne plus prescrire la diacéréine chez les personnes âgées de plus de 65 ans et d’initier le traitement à une dose plus faible, soit 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, avant un passage à deux prises de 50 mg par jour en cas de bonne tolérance.

Une surveillance hépatique sera effectuée avant l’initiation du traitement et pendant toute sa durée.

La diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de pathologie hépatique. 

Enfin, le traitement devra être immédiatement arrêté en cas de diarrhée ou d’élévation des enzymes hépatiques ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique. 

Le PRAC a conclu en septembre 2014 que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments restait favorable dans le traitement symptomatique de l’arthrose.