Des RTU à la rescousse du misoprostol

L’agende nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le 13 février la mise en œuvre de plusieurs recommandations temporaires d’utilisation (RTU) pour le misoprostol. Celles-ci devraient être effectives au 1^er mars 2018, date de l’arrêt de commercialisation de Cytotec. A base de misoprotol, cette spécialité était initialement indiquée en traitement préventif ou curatif de l’ulcère et des lésions gastroduodénales. La dispensation pourra se poursuivre au-delà du 1^er mars, les boîtes ne faisant pas l’objet de rappel.

En réalité, 94 % des usages de Cytotec s’effectuaient hors AMM en gynécologie pour l’interruption volontaire de grossesse (IVG) mais aussi l’interruption médicale de grossesse, les fausses couches ou encore le déclenchement de l’accouchement. Or, les deux spécialités à base de misoprostol restant sur le marché (MisoOne et Gymiso) ne disposent d’une indication que dans l’IVG. Afin de sécuriser l’usage et d’encadrer les pratiques, l’ANSM travaille actuellement à la mise en place de RTU en cas d’interruption médicale de grossesse, de mort fœtale in utero et de fausses couches spontanées. « On est en voie de finalisation des protocoles d’utilisation » a expliqué Jean-Michel Race, directeur en charge des médicaments en gynécologie à l’ANSM. Les deux spécialités sont actuellement réservées à un usage professionnel. Toutefois, pour l’utilisation du misoprostol dans les fausses couches spontanées, « la question d’une éventuelle dispensation en ville pourrait se poser », a indiqué le représentant de l’ANSM.

Afin d’assurer la continuité des soins dans toutes ces indications, l’agence a demandé aux laboratoires Nordic Pharma (MisoOne) et Amring (Gymiso) d’augmenter leur volume de production (mesure effective depuis octobre 2017). Il leur a également été demandé de trouver d’autres sites de production de substances actives en prévention de ruptures d’approvision-nement.§