Balance bénéfice risque parfois positive

A l’heure où la suspension d’AMM de Diane 35 et de ses génériques prend effet en France, l’Agence européenne du médicament (EMA) considère que le rapport bénéfice risque de l’association antiacnéique reste positif dans certains cas. Positif, sous réserve de modifications substantielles d’indications, de contre-indications et de précautions d’emploi. Pour l’EMA, sont exclusivement concernées les « femmes en âge de procréer qui souffrent d’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie et en cas d’échec des traitements de première intention (topiques, antibiotique systémique) ». Selon l’EMA, l’indication devrait mentionner que l’association est contraceptive et qu’elle ne doit pas être associée à d’autres contraceptifs hormonaux. Le risque thromboembolique qui a motivé la suspension française devrait également être pris en compte dans le RCP. L’EMA souhaite en outre qu’un plan de gestion des risques soit instauré et que la communication soit renforcée auprès des patientes et des professionnels de santé. A ce stade, ces préconisations doivent être examinées par la Commission européenne qui tranchera sur l’avenir de Diane.