Androcur : trop de prescriptions hors AMM

Depuis le 1^er juillet, pour chaque initiation de traitement par acétate de cyprotérone dosé à 50 mg ou 100 mg (Androcur et génériques), le patient doit présenter une attestation d’information signée par lui et son médecin, preuve qu’il a bien reçu une information sur le risque de méningiomes. La mesure sera obligatoire à compter du 1^er janvier 2020 pour les renouvellements. Ces nouvelles règles de dispensation visent à limiter les usages hors AMM d’acétate de cyprotérone à forte dose chez la femme (indiqué uniquement aux cas d’hirsutismes majeurs lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale) et dépister précocement par IRM des méningiomes.

Bien que jugées contraignantes, ces mesures étaient visiblement nécessaires : sur 410 000 femmes qui ont utilisé l’acétate de cyprotérone à forte dose (comprimés à 50 mg ou 100 mg) entre 2006 et 2014, une « large utilisation » était hors AMM, note le rapport final de l’étude pharmaco-épidémiologique de cohorte menée à partir des données du système national des données de santé (SNDS) et publié le 9 juillet par l’ANSM : « 87 % de ces femmes n’ayant pas eu les explorations habituellement nécessaires à la confirmation d’un hirsutisme. » Des indications « élargies » (contraception, traitement de l’acné, dysfonctionnements ovariens, hyperpilosité, hyperandrogénies cliniques modérées et alopécie androgénique) que le prescripteur devra dorénavant indiquer dans l’attestation à présenter au pharmacien qui porte une case « hors AMM ». En cas de délivrance hors AMM, la responsabilité du pharmacien est engagée.

Ces mesures rappellent également aux professionnels de santé la contre-indication de l’acétate de cyprotérone en cas d’antécédents de méningiome : « Près de 30 % des femmes ont poursuivi l’usage de l’acétate de cyprotérone après la chirurgie ou la radiothérapie d’un méningiome et ce malgré la contre-indication absolue inscrite depuis 2011 dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les notices patient », informe le rapport, qui confirme et précise l’ampleur du risque de méningiome. S’il est multiplié par 7 pour les femmes traitées plus de 6 mois, et par 20 après 5 années de traitement 20 jours par mois à 50 mg/jour, ce même risque régresse après un an d’arrêt du traitement. Entre 2007 et 2015, plus de 500 cas de méningiomes chez la femme étaient attribuables à une exposition prolongée à l’acétate de cyprotérone.

Quant aux contraceptifs oraux à base de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques, Climène), « il n’existe actuellement pas de preuves d’un risque accru de méningiome chez les utilisatrices », conclut le rapport.