Utilisation du Prepulsid sous haute surveillance

La réglementation de l’usage du Prepulsid se renforce dès le 16 septembre 2002 à la demande du CSP*, qui juge cependant favorable le rapport bénéfice/risque du médicament commercialisé par Janssen-Cilag.

Désormais, un traitement par cisapride (comprimé, solution buvable adulte ou enfant et nourrisson) nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle émanant d’un spécialiste en gastroentérologie, en pédiatrie, en endocrinologie ou en médecine interne. Le renouvellement du traitement (à l’identique) peut être réalisé par ces mêmes spécialistes à l’hôpital ou en ville. En outre, les patients actuellement sous traitement doivent consulter un spécialiste à l’hôpital. Ils seront inclus dans un « programme de suivi de la sécurité d’emploi en pratique médicale courante » (PASSREG) ou encore dans un essai clinique.

Enfin, le cisapride est réservé chez l’adulte au seul traitement des manifestations aiguës et sévères de la gastroparésie chronique d’origine idiopathique ou diabétique prouvée après échec des autres traitements. Chez les enfants de moins de 36 mois, les nourrissons et les nouveaux nés, Prepulsid est indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien pathologique prouvé après échec des autres traitements.

Un électrocardiogramme et un bilan électrolytique seront obligatoirement pratiqués avant et pendant tout traitement par cisapride.

* Comité des spécialités pharmaceutiques.