Inovelon Rufinamide

Le laboratoire Eisai commercialise Inovelon, une nouvelle spécialité à base de rufinamide. Cette molécule est un antiépileptique dérivé du carboxamide. Elle s’administre par voie orale sous forme de comprimés. Il existe trois dosages : 100 mg, 200 mg et 400 mg. Ce médicament est indiqué comme traitement adjuvant dans le traitement des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut. Il est réservé aux patients âgés de 4 ans et plus. Inovelon doit être prescrit par un médecin spécialiste en pédiatrie ou en neurologie.

Des effets indésirables variés

Le rufinamide est susceptible d’engendrer des vertiges, de la somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, d’où un risque de chutes. Parents, aidants et patients doivent en être avertis et vigilants. La survenue d’une éruption cutanée peut traduire une réaction d’hypersensibilité. Ce signe peut être associé à de la fièvre et à une atteinte d’autres organes. Il nécessite d’être surveillé. Les effets indésirables les plus fréquents d’Inovelon sont des céphalées, des vertiges, de la fatigue et de la somnolence (plus de 10 % de cas). Des infections, des troubles de l’alimentation, de l’anxiété, de l’insomnie, des troubles oculaires (diplopie, vision trouble), des épistaxis, des nausées, des vomissements, de la constipation, des diarrhées et des maux de dos sont, entre autres, des effets indésirables fréquents du traitement.

Pas d’arrêt de traitement chez la femme enceinte

Le suivi d’une contraception efficace est fortement recommandé chez les femmes en âge de procréer. Le recours à un moyen contraceptif complémentaire (préservatifs) est également recommandé chez les femmes sous contraception estroprogestative. Néanmoins, la grossesse n’implique pas un arrêt du rufinamide, d’autant plus si le traitement est efficace. En revanche, l’allaitement est incompatible avec la prise d’Inovelon.

Le rufinamide induit l’enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 ce qui peut entraîner une baisse de la concentration plasmatique des molécules métabolisées par cette enzyme. La surveillance attentive des patients, lors de l’instauration d’Inovelon ou de son arrêt, est conseillée durant deux semaines ; une adaptation des doses des médicaments associés à Inovelon pouvant s’avérer nécessaire.

-La posologie : l’instauration du traitement est progressive (titration). Chez les patients pesant moins de 30 kg non traités par valproate, Inovelon est débuté à la dose de 200 mg par jour puis, selon la réponse clinique, la dose est augmentée par paliers de 200 mg/j tous les deux jours jusqu’à la dose maximale de 1 000 mg/j. Si le patient prend du valproate, comme cet antiépileptique réduit la clairance du rufinamide, le traitement est instauré à la dose de 200 mg/j puis augmenté par palier de 200 mg/j jusqu’à un maximum de 600 mg/j.

Pour les patients pesant plus de 30 kg, le traitement débute à la dose de 400 mg/j et est ensuite augmenté par tranche de 400 mg/j tous les deux jours jusqu’à un maximum de 1 800 à 3 200 mg/j selon le poids du patient.

Si le traitement est arrêté, les doses d’Inovelon sont réduites de 25 % tous les deux jours.

REPÈRES

-Service médical rendu important.

-Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients résistants aux traitements de première intention.

-Population cible : environ 3 000 patients.

DITES-LE AUX PARENTS

-Prendre Inovelon au cours des repas.

-Les comprimés sont sécables et se divisent en deux parties égales.

-Il est possible d’écraser les comprimés puis d’avaler les morceaux avec un demi-verre d’eau.

FICHE TECHNIQUE

Liste I, remb. SS à 65 %, code ATC : N03AF03.

Prescription restreinte.

-Rufinamide 100 mg pour un comprimé pelliculé sécable ovale rose.

Boîte de 10 comprimés, 7,71 Û, AMM : 382 846.1.

-Rufinamide 200 mg pour un comprimé pelliculé sécable ovale rose.

Boîte de 60 comprimés pelliculés, 78,51 Û, AMM : 381 761.2.

-Rufinamide 400 mg pour un comprimé pelliculé sécable ovale rose.

Boîte de 60 comprimés pelliculés, 151,79 Û, AMM : 381 762.9.