Androcur : obligation d’informer les patients sur le risque de méningiome

Pour sécuriser davantage l’utilisation d’Androcur et de ses génériques et limiter les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) durcit les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base d’acétate de cyprotérone. A compter de ce 1^er juillet pour les initiations de traitement, ou du 1^er janvier 2020 pour les renouvellements, chaque délivrance sera soumise à la présentation d’une attestation d’information signée par le patient, et cosignée par le prescripteur. Cette attestation, valable 1 an, est la preuve que le patient a reçu de son médecin une fiche d’information mentionnant le risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone, et la nécessité d’une surveillance particulière par IRM. En l’absence d’attestation signée entraînant un arrêt de traitement ponctuel, la patiente devra utiliser des méthodes contraceptives « efficaces ». Mesure supplémentaire : l’ANSM et l’Assurance maladie ont envoyé des courriers aux médecins et à leurs patients qui ont reçu Androcur ou ses génériques au cours des 24 derniers mois pour « les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement ».

Encore faut-il pouvoir contacter toutes les personnes concernées. « Le rappel des patients est un point de friction très marqué avec l’ANSM », commente France Assos Santé, qui pointe les limites d’un système « très long et laborieux [les nouvelles données sur le risque de méningiomes sont connues depuis juin 2018], ne donnant accès qu’à un historique de 24 mois selon la réglementation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) et qui ne touche que les bases de données du régime général, soit 75 % des données ». L’information devrait atteindre les patients encore suivis, mais « quid des patients hors du soin ? », s’inquiète France Assos Santé. Car, même s’il diminue fortement après l’exposition, le risque de méningiome reste « légèrement » supérieur au risque de base pour la population non exposée (1,8 selon l’étude de cohorte de mars menée par l’Assurance maladie). En cours de traitement, ce risque est multiplié par 7 au-delà de 6 mois d’utilisation d’une dose moyenne supérieure ou égale à 25 mg par jour, et par 20 au-delà d’une exposition cumulée de 60 g soit 5 ans de traitement à 50 mg par jour pendant 20 jours par mois.

Malgré les mesures récentes prises par l’ANSM, le dossier Androcur n’est pas encore bouclé. Et pourrait impliquer d’autres médicaments : des cas de méningiomes ont été observés lors de l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutenyl) ou d’acétate de chlormadinone (Lutéran). Une étude épidémiologique pilotée par l’ANSM est en cours pour évaluer le risque. Résultats attendus début 2020.§