Urorec, Silodyx Silodosine

La silodosine est le cinquième alphabloquant utilisé dans le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Elle enrichit une classe comprenant déjà l’alfuzosine (Urion, Xatral), la tamsulosine (Josir, Mecir, Omexel et Omix), la térazosine (Dysalpha, Hytrine) et la doxazosine (Zoxan). Cette nouvelle molécule est commercialisée sous le nom d’Urorec par Bouchara Recordati, qui a assuré son développement clinique en Europe. Elle est aussi commercialisée par Zambon sous le nom de Silodyx, au terme d’un accord entre les deux laboratoires. Silodyx est un co-marketing d’Urorec. La silodosine se présente sous la forme de gélules à 8 mg (le dosage le plus prescrit) et de gélules à 4 mg. La prescription d’un tel traitement s’effectue après que le diagnostic de cancer de la prostate a été écarté. Néanmoins, le patient est soumis à un toucher rectal et à un dosage de PSA avant la mise sous traitement, puis régulièrement au cours du traitement.

Une fertilité amoindrie

Urorec et Silodyx n’ont pas de contre-indication hormis l’hypersensibilité à la silodosine ou à l’un des excipients. L’utilisation du médicament n’est pas recommandée chez les hommes souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique sévère, ou d’hypotension orthostatique. En effet, la silodosine peut provoquer une baisse de la pression artérielle (c’est un effet indésirable fréquent). La survenue de vertiges posturaux doit inciter les patients à s’asseoir ou à s’allonger en attendant que ces signes disparaissent. La prudence est également recommandée au volant ou lors de l’utilisation d’une machine requérant la vigilance du patient. L’effet indésirable le plus fréquent de la silodosine concerne des troubles de l’éjaculation (23 % de cas). Le patient doit en être informé avant de débuter le traitement. La possible survenue de syndrome de l’iris flasque peropératoire au cours d’une chirurgie de la cataracte chez des patients traités ou ayant été traités par alphabloquant incite à la prudence : la prise de silodosine doit être suspendue une à deux semaines avant la chirurgie.

Enfin, du côté des interactions, il ne faut pas associer la silodosine à un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir…). Les patients prenant un inhibiteur de la 5-phosphodiestérase doivent être surveillés (recherche de signes de baisse de la pression artérielle).

→ La posologie : elle est d’une gélule dosée à 8 mg par jour. Les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée débutent le traitement par la dose de 4 mg par jour ; après une semaine, la dose peut être doublée. La gélule s’avale à heure fixe, au cours d’un repas, avec un verre d’eau.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 30 gélules, liste I, remb. SS à 35 %, 15,12 €, code ATC : G04CA04.

→ Silodosine 8 mg pour une gélule jaune ; Urorec 8 mg, AMM : 374 942.5 ; Silodyx 8 mg, AMM : 374 934.2.

→ Silodosine 4 mg pour une gélule jaune ; Urorec 4 mg, AMM : 374 938.8 ; Silodyx 4 mg, AMM : 374 907.5.

REPÈRES

→ Service médical rendu : modéré.

→ Pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la tamsulosine.

→ Population cible : 1 million de patients.

DITES-LE AU PATIENT

→ Suspendre le traitement 1 à 2 semaines avant une chirurgie de la cataracte.

→ Prévenir le patient que la silodosine peut temporairement réduire la fertilité.