Pourquoi Cicatryl est-il passé du statut de médicament à celui de dispositif médical ?

A la suite d’une rupture mondiale en guaïazulène, actif utilisé pour ses propriétés anti-inflammatoires, le laboratoire Pierre Fabre a dû reformuler la pommade Cicatryl. Les parabens ont été enlevés à cette occasion. Le changement de formule avec dépôt d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aurait entraîné une rupture prolongée de Cicatryl, car il faut plusieurs années pour la validation du dossier. Le fait de basculer vers le statut de dispositif médical engendre une rupture de stock de quelques mois seulement, permettant l’écoulement des stocks avec AMM encore disponibles avant la commercialisation de la nouvelle formule.

Source : laboratoire Pierre Fabre.