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Zomacton
Comment délivrer ?
– Liste I.
– Médicament d’exception.
– Remb. SS à 100 % sous réserve de présentation d’une ordonnance de médicament d’exception à 4 volets.
– Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle.
– PIH réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et/ou maladies métaboliques.
– Renouvellement possible par tous les médecins.
– A chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement établie sur une ordonnance de médicament d’exception. Vérifier que la PIH date de moins de un an et contrôler la qualité du prescripteur.
– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et le cachet de l’officine. Conserver le volet 4. Lors d’un renouvellement, compléter le volet 4.
A savoir au comptoir
– Indications
– Traitement à long terme des enfants ayant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance
– Traitement à long terme d’un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
– Posologies
– Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance : 0,17 à 0,23 mg/kg (soit 4,6 à 6,9 mg/m2 de surface corporelle) par semaine en 6 à 7 injections. Maximum : 0,27 mg/kg (8 mg/m2) par semaine.
– Syndrome de Turner : 0,33 mg/kg (soit 9,86 mg/m2) par semaine en 6 à 7 injections.
– Grossesse et allaitement
– Arrêt du traitement durant la grossesse (insuffisance de données).
– Pas d’utilisation en cas d’allaitement (pas de données).
– Interactions
– Les glucocorticoïdes peuvent inhiber l’effet de Zomacton (prudence dans l’ajustement des doses de glucocorticoïdes).
– Des doses élevées d’androgènes, d’estrogènes ou de stéroïdes anabolisants peuvent accélérer la maturation osseuse.
– La somatropine peut entraîner une résistance à l’insuline (ajustement de la posologie d’insuline).
– Contre-indications
– Enfants dont les épiphyses sont soudées.
– Lésion tumorale active.
– Etat critique aigu.
– Pour Zomacton 4 mg, prématurés et nouveau-nés (présence d’alcool benzylique dans le solvant).
Dites-le au patient
– Modalités d’administration
– Administration par voie SC ou avec un dispositif sans aiguille (administration transcutanée) : Zomajet Vision X pour Zomacton 10 mg/ml ou Zomajet 2 Vision pour Zomacton 4 mg.
– Reconstitution : pour Zomacton 10 mg/ml, reconstituer la solution injectable en introduisant la seringue préremplie de solvant dans le flacon. Pour Zomacton 4 mg, le médecin doit indiquer au patient quelle concentration de solution préparer : prélèvement de 1,3 ml de solvant pour reconstituer une solution à 3,3 mg/ml (en cas d’utilisation du dispositif Zomajet 2 Vision ou d’une seringue) ; prélèvement de 3,2 ml de solvant pour préparer une solution à 1,3 mg/ml (utilisation uniquement d’une seringue).
Dans tous les cas, diriger le jet de solvant sur la paroi du flacon pour éviter la formation de mousse. Effectuer des rotations jusqu’à dissolution complète. Ne pas secouer le flacon.
– Après mélange, toute solution présentant un trouble ou des particules doit être jetée.
– Varier les points d’injection pour éviter d’éventuelles répercussions sur le tissu adipeux (raréfaction/augmentation).
– Conservation
– Avant reconstitution : entre 2 et 8 °C dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.
– Après reconstitution : conserver le flacon en position verticale. Zomacton 10 mg/ml se conserve pendant 28 jours entre 2 et 8 °C à l’abri de la lumière. Zomacton 4 mg se conserve au maximum 14 jours entre 2 et 8 °C.
– Effets indésirables
– Réaction cutanée locale et transitoire au point d’injection, formation d’anticorps (fréquents, entre 1 et 10 %).
– Zomacton 4 mg : réactions toxiques et allergiques possibles chez les enfants jusqu’à l’âge de 3 ans (en raison de la présence d’alcool benzylique).
– Surveillance spécifique
– En cas de diabète, la dose d’insuline doit être ajustée (voir « Interactions »).
– Surveiller la fonction thyroïdienne en début de traitement et/ou après chaque ajustement de posologie.
FICHE TECHNIQUE
Somatropine, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée multidose.
-Boîte de 1 flacon de poudre à 4 mg + 1 ampoule de 3,5 ml de solvant, 119,64 Û, AMM : 342 154.1.
-Boîte de 1 flacon de poudre à 10 mg + 1 seringue préremplie de 1 ml de solvant, 284,45 Û, AMM : 370 840.3.
Ferring SAS
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