Reminyl : Galantamine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 15 %.

• Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires de diplôme d’études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialisés ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

• Le renouvellement de la prescription initiale à l’identique est possible par tout médecin.

• Surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale voire de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier la spécialité du prescripteur, la validité de la prescription initiale et s’assurer du suivi thérapeutique lors du renouvellement.

• Reporter sur chacune des ordonnances la date d’exécution, les quantités délivrées, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

Le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

Posologies

• Le traitement débute à la posologie de 8 mg par jour pendant quatre semaines. La posologie d’entretien est ensuite de 16 mg par jour. Après un mois de traitement à cette posologie et selon les résultats cliniques, la posologie de 16 mg/j est maintenue ou augmentée à 24 mg/j. Le traitement peut être poursuivi tant qu’il existe un bénéfice clinique pour le patient.

• Une adaptation posologique est requise chez l’insuffisant hépatique modéré à sévère, en débutant le traitement à 4 mg en une prise par jour le matin ou à 8 mg LP une fois tous les deux jours durant une semaine, et en ne dépassant pas 8 mg par jour en entretien.

Grossesse et allaitement

• Par manque de données objectives, l’utilisation de la galantamine n’est pas recommandée chez la femme enceinte.

• Les femmes traitées par galantamine ne doivent pas allaiter.

Contre-indications

• Insuffisance hépatique sévère.

• Insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine > 9 ml/min).

• Antécédents d’hypersensibilité à la galantamine ou à l’un des excipients.

• Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase (présence de lactose dans les comprimés Reminyl).

• Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou encore déficit en sucrase/isomaltase (présence de saccharose dans Reminyl LP).

Interactions médicamenteuses

• Possibilité d’inhibition enzymatique du métabolisme de la galantamine et donc risque d’apparition d’effets indésirables dose-dépendants en cas de traitement concomitant des inhibiteurs enzymatiques (kétoconazole, ritonavir, quinidine, paroxétine, fluoxétine…).

• Bêtabloquants et antiarythmiques bradycardisants : risque de bradycardie excessive.

• Substances cholinergiques : potentialisation des effets indésirables.

• Substances anticholinergiques (antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, antiparkinsoniens) : risque d’antagonisme pharmacologique.

• Anesthésie : majoration de la relaxation musculaire induite par certains produits utilisés en anesthésie (succinylcholine).

Conservation

• A température ambiante (< 30° pour les gélules LP).

• Une fois ouvert, le flacon de solution buvable se conserve 3 mois au maximum.

Modalités d’administration

• Indiquer au patient ou à son aidant que Reminyl (comprimés ou solution buvable) s’administre en deux prises par jour, au moment du petit déjeuner et du dîner, et que Reminyl LP s’administre en une seule prise par jour, le matin au moment du petit déjeuner.

• La seringue doseuse doit être rincée à l’eau après chaque utilisation.

• Les gélules LP doivent être avalées intactes, sans être croquées ni mâchées, avec une boisson.

• Conseiller au malade et aux proches de rapporter les comprimés ou flacons ou gélules LP inutilisés à chaque renouvellement de façon à quantifier une éventuelle inobservance (oubli, intolérance) et en prévention de toute intoxication.

• L’implication des proches est indispensable tant pour assurer le suivi et l’observance du traitement que pour aider le patient à appréhender les activités de la vie quotidienne (communication, toilette, habillage, repas…).

Effets indésirables

• Rassurer le patient et son aidant en leur indiquant que les effets indésirables sont transitoires et de faible intensité. Les plus fréquemment observés sont des crampes musculaires, des céphalées, de l’insomnie, une asthénie, ainsi que des troubles digestifs à type de nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées. Ces effets cholinergiques se manifestent surtout en début de traitement et lors de l’augmentation éventuelle de la posologie. Les femmes sont plus susceptibles de présenter nausées, vomissements, perte d’appétit et perte de poids.

• Indiquer à l’entourage familial de surveiller régulièrement le poids du patient et d’informer le médecin prescripteur de toute perte de poids excessive.

• Indiquer à l’entourage familial de signaler au médecin prescripteur tout signe pouvant faire penser à une infection urinaire ou à une dépression.

• Expliquer au patient ou à son entourage qu’il est préférable de prendre la galantamine au moment du repas afin de réduire les effets indésirables de type cholinergique.

• Prévenir le patient que ce médicament peut provoquer des sensations de vertige, des crampes musculaires et une fatigue. Lui conseiller de ne pas conduire et d’éviter les activités qui exigent sa vigilance jusqu’à ce qu’on ait la certitude que le médicament n’entraîne pas ces effets chez lui. Son aptitude pour ce type d’activité doit être régulièrement évaluée par le médecin.

Suivi thérapeutique

Le traitement peut être poursuivi tant qu’il existe un bénéfice pour le patient. Une réévaluation par le prescripteur initial à 6 mois après l’instauration est recommandée. Une réévaluation annuelle pluridisciplinaire si possible en présence du patient est désormais préconisée. Le traitement peut alors être reconduit un an supplémentaire si le spécialiste, le médecin traitant et l’aidant sont d’accord.

FICHE TECHNIQUE

→ Galantamine 4 mg pour un comprimé pelliculé blanc cassé.

Boîte de 56 comprimés, AMM : 357 017.5.

→ Galantamine 8 mg pour un comprimé pelliculé blanc rose.

Boîte de 56 comprimés, AMM : 355 368.5.

→ Galantamine 12 mg pour un comprimé pelliculé blanc brun orangé.

Boîte de 56 comprimés, AMM : 355 369.1.

→ Galantamine 4 mg par ml de solution buvable.

Flacon de 100 ml + seringue doseuse de 6 ml graduée en ml, AMM : 355 372.2.

→ Galantamine 8 mg pour une gélule à libération prolongée opaque blanche.

Boîte de 28 gélules, AMM : 367 593.9.

→ Galantamine 16 mg pour une gélule à libération prolongée opaque rose.

Boîte de 28 gélules, AMM : 367 595.1.

→ Galantamine 24 mg pour une gélule à libération prolongée opaque caramel.

Boîte de 28 gélules, AMM : 367 596.8.

Janssen-Cilag 0800 25 50 75

* Pharmacien praticien hospitalier auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.