Poudre composée homogène Usage d’indicateur coloré

Intérêt de l’indicateur coloré

On utilise un indicateur coloré lorsqu’une poudre composée renferme une substance vénéneuse ou un principe actif en quantité minime (de l’ordre du dg au mg) afin de vérifier l’homogénéité du mélange. Une poudre composée peut entrer dans la composition de gélules, de comprimés, de sachets…

Exemple : des gélules de poudre composée au rouge carmin •

• Composants : l’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés antalgiques. Le carbonate de magnésium est un antiacide utilisé pour atténuer les effets indésirables de l’ibuprofène (troubles digestifs). La silice hydratée est un excipient, elle a la propriété d’adsorber l’humidité. Le rouge carmin est l’indicateur coloré utilisé ici car l’ibuprofène est une substance vénéneuse.

• Mode opératoire : la quantité de rouge carmin à utiliser est estimée à 0,5 % de la masse totale des principes actifs. Pour 250 mg de produits par gélule, on utilisera 0,00125 g de carmin, soit au total 0,037 g de carmin pour 30 gélules.

Remarques sur l’exemple : la quantité de carmin est souvent q.s.p. Pulvériser le carbonate de magnésium si nécessaire. Il est préférable de ne pas tamiser avec la silice, poudre très légère, ce d’autant plus que le tamisage est une opération de séparation. •

Le saviez-vous ? Les gélules carmin

• Appelé aussi carmin cochenille, le rouge carmin est un produit de diagnostic couramment utilisé à l’hôpital. Colorant les selles en rouges, il permet d’apprécier le temps de transit intestinal et l’intégrité des voies digestives. Il doit être stérilisé pour éviter l’apparition de salmonellose. • Ne contenant que du carmin, les gélules carmin sont les préparations les plus souvent fabriquées dans les hôpitaux. La dose usuelle à absorber par voie orale varie entre 200 et 500 mg. Le délai d’apparition des premières selles rouges après absorption des gélules est supérieur à six heures.

Exemple : gélules colorées au rouge carmin

Pour 30 gélules

Ibuprofène 200 mg

Carbonate de magnésium 50 mg

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Silice hydratée q.s.p 1 gélule ivoire de taille 0

Indicateur coloré carmin

Après avoir inscrit la préparation sur l’ordonnancier, peser les trois produits séparément sur des feuilles de papier : l’ibuprofène, le carbonate de magnésium et le carmin. Sur le registre sont notés numéros de lots et contrôle de la conformité des substances. La fiche de fabrication est remplie pour établir la traçabilité avec techniques, procédures, mode opératoire.

Pulvériser l’ibuprofène dans le mortier à l’aide du pilon.

Incorporer le rouge carmin dans l’ibuprofène.

Mélanger soigneusement afin de les lier ensemble.

Ajouter le carbonate de magnésium peu à peu. L’indicateur coloré permet de contrôler l’homogénéité du mélange.

Tamiser le mélange, afin de pouvoir contrôler la granulométrie.

Mesurer le mélange à l’éprouvette. Ajouter de la silice jusqu’à 21 ml (volume de poudre pour 30 gélules de taille 0, soit 0,7 ml).

Verser le mélange dans le mortier pour l’homogénéiser.

Diviser en gélules.

Étiqueter la préparation.