ONCOLOGIE : Sprycel

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière valable 6 mois.

• Prescription (initiale et renouvellement) réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

• Surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque délivrance, vérifier que la PIH date de moins de 6 mois et contrôler la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur la PIH et/ou l’ordonnance de renouvellement la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique, en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

• Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) et de la LMC en phase blastique lymphoïde en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.

Posologies

• Posologies initiales :

– phase chronique de LMC : 100 mg une fois par jour,

– phase accélérée de LMC, phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde de LMC ou LAL Ph+ : 140 mg une fois par jour.

• Possible augmentation de la dose à 140 mg/j dans la LMC en phase chronique ou à 180 mg/j dans la LMC en phase avancée ou dans la LAL Ph+ en cas de non-réponse à la dose initiale.

• Pas d’adaptation posologique chez l’insuffisant rénal.

• Administrer la dose initiale recommandée aux insuffisants hépatiques.

• Réduction de la dose nécessaire en cas de mauvaise tolérance du traitement (neutropénie, thrombocytopénie).

Interactions

Le dasatinib est un inhibiteur du cytochrome P450 3A4.

• Association déconseillée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, télithromycine) : risque d’exposition augmentée au dasatinib.

• Eviter d’associer le dasatinib aux médicaments fortement inducteurs du CYP3A4 (dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, millepertuis) : risque de perte d’efficacité du dasatinib.

• Eviter d’associer le dasatinib aux inhibiteurs de la pompe à protons et aux anti-H2. Administrer les antiacides à base d’hydroxyde d’aluminium ou de magnésium à distance d’au moins deux heures de la prise de dasatinib.

• Prudence en cas d’association à un médicament substrat du CYP3A4 à faible index thérapeutique (pimozide, quinidine, bépridil, alcaloïdes de l’ergot de seigle).

Grossesse et allaitement

• Ne pas administrer à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer et les hommes traités par dasatinib doivent suivre une contraception.

• Traitement incompatible avec l’allaitement.

Contre-indications

Aucune hormis l’hypersensibilité au dasatinib ou aux excipients. Présence de lactose.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• Ne pas écraser ni couper les comprimés.

• Administration indifférente par rapport aux repas.

• Prendre Sprycel toujours au même moment de la journée.

Conservation

Pas de précautions particulières.

Effets indésirables

• Très fréquents : infection, maux de tête, hémorragie, épanchement pleural, dyspnée, toux, diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, rash cutané, douleur musculosquelettique, rétention hydrique, fatigue, œdème, pyrexie.

• Fréquent : neutropénie, pancytopénie, dépression, insomnie, somnolence, étourdissements, troubles visuels, acouphènes, insuffisance cardiaque, hypertension, troubles cutanés…

• Allongement de l’intervalle QT suspecté.

Surveillance particulière

• Bilan cardiovasculaire avant la mise sous traitement.

• Surveillance clinique, biologi­que et hématologique. NFS hebdomadaire durant les deux premiers mois puis mensuelle.

FICHE TECHNIQUE

→ Dasatinib 20 mg pour un comprimé pelliculé rond blanc. Boîte de 60 comprimés, 2 207,56 €, AMM : 377 637.9.

→ Dasatinib 50 mg pour un comprimé pelliculé ovale blanc. Boîte de 60 comprimés, 4 388,40 €, AMM : 377 641.6.

→ Dasatinib 70 mg pour un comprimé pelliculé rond blanc. Boîte de 60 comprimés, 4 388,40 €, AMM : 377 644.5.

→ Dasatinib 100 mg pour un comprimé pelliculé ovale blanc. Boîte de 30 comprimés, 4 388,40 €, AMM : 391 595.8.

Laboratoire Bristol-Myers Squibb