Jurisprudence negma : Les pseudo-innovations vont « goûter » au générique

Ce devrait être la fin des stratégies de contournement des génériques basées sur de nouveaux dosages, esters et autres isomères… Un décret publié au JO du 23 février introduit la notion « d’AMM globale », avec une durée de protection des données unique, pour des produits relevant davantage de l’extension de gamme que de la nouveauté (nouveaux dosages, nouvelle forme, voie d’administration, biodisponibilité…).

Seront soumis au même régime, « à condition que les caractéristiques d’efficacité et de sécurité ne présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà autorisé, le remplacement du ou des principes actifs par un sel, ester ou un dérivé différent ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement du principe actif par un isomère (…), le remplacement d’une substance biologique ou d’un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure moléculaire légèrement différente », etc.

Ce texte bat en brèche la fameuse jurisprudence Negma qui reconnaissait une protection des données supplémentaire aux extensions de gamme « et qui a retardé l’autorisation de nouveaux génériques », relève un communiqué ministériel qui cite le fénofibrate 160 (Lipantyl) et la gabapentine 600 ou 800 (Neurontin) comme exemple de molécules qui pourront désormais être généricables.

Ce texte met en fait la France en conformité avec la définition européenne du générique et concrétise la volonté politique de faire obstacle à ces stratégies de laboratoires, qui apparaissait clairement dès le PLFSS 2004, présenté par Jean-François Mattei en septembre 2003. Le Conseil d’Etat avait lui déjà contrecarré sa propre jurisprudence par des décisions prises le 29 décembre dernier.