Fortigel 2 %

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Non remboursé.

– Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie et en gynécologie.

– Renouvellement de la prescription initiale possible par tout médecin.

– A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale établie par un spécialiste (datant de moins d’un an) et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier la spécialité du prescripteur initial.

– Mentionner sur la prescription (initiale ou les renouvellements) la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

– Indication

Traitement substitutif de l’hypogonadisme masculin lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par les signes cliniques et les analyses biologiques.

– Posologies

– Posologie initiale recommandée : 3 g de gel (60 mg de testostérone) une fois par jour.

– Ajustement de la posologie en fonction des concentrations sériques de testostérone et de la réponse clinique.

– Ne pas dépasser 4 g de gel par jour (80 mg de testostérone).

– Grossesse et allaitement

– Administration aux hommes uniquement.

– Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d’application du médicament (effets virilisants chez le foetus).

– Interactions

– Risque d’augmentation de l’effet des anticoagulants oraux : contrôle plus fréquent de l’INR recommandé.

– Risque d’apparition d’oedèmes si administration concomitante de corticoïdes (en particulier chez les patients souffrant d’une pathologie cardiaque, rénale ou hépatique).

– Contre-indications

– Garçons de moins de 18 ans.

– Carcinome du sein ou de la prostate confirmé ou suspecté.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Appliquer Fortigel tous les matins, à peu près à la même heure.

– Amorcer la pompe à la première utilisation : exercer deux pressions et jeter le gel obtenu.

– Une pression délivre 0,5 g de gel. Effectuer 6 pressions pour 3 g de gel.

– Appliquer à l’aide d’un seul doigt sur une peau propre, sèche et saine au niveau de l’abdomen ou de l’intérieur des cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse). Alterner les sites d’application. Ne pas appliquer sur les parties génitales.

– Lorsque la peau est sèche, se rhabiller de préférence avec un vêtement ample.

– Se laver les mains à l’eau et au savon après l’application.

– Respecter un délai d’au moins deux heures entre l’application du gel et la prise d’une douche ou d’un bain.

– Pour éviter tout risque de transfert de testostérone chez la partenaire, respecter un délai de 4 heures entre l’application du gel et le rapport sexuel ou porter un vêtement recouvrant le site d’application ou se laver avant le rapport.

– Pour un sujet non traité en cas de contact avec la zone d’application : laver dès que possible à l’eau et au savon.

– La testostérone peut induire des résultats positifs en cas de contrôle antidopage.

– Conservation

A température ambiante à moins de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

– Effets indésirables

– Les plus fréquemment observés (10 %) : réactions au site d’application.

– Autres (entre 1 et 10 %) : oedème périphérique, hypertension artérielle, augmentation de la concentration sanguine d’hémoglobine et de l’hématocrite, augmentation de l’antigène spécifique de la prostate (PSA), augmentation de la pilosité masculine, gynécomastie.

– Surveillance spécifique

– Surveillance régulière de la prostate et des seins une ou deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques et/ou familiaux).

– Dosage de la concentration sérique en testostérone (14 jours après le début du traitement puis régulièrement) et surveillance régulière de l’hémogramme (incluant concentration en hémoglobine et hématocrite) et du bilan lipidique et hépatique.

– Surveillance de la pression artérielle chez les patients hypertendus.

– Informer le médecin en cas de survenue de signes cliniques pouvant indiquer une exposition excessive aux androgènes : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections trop fréquentes ou persistantes, nausées, vomissements, gonflement des chevilles, troubles de la respiration.

FICHE TECHNIQUE

Testostérone 20 mg pour 1 g de gel.

Flacon-pompe doseur de 60 g, PAHT : 44,57 Û, AMM : 377 572.4.

Prostrakan Pharma