Extavia : Interféron bêta-1b

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

•  Prescription initiale et renouvellement réservés aux neurologues.

• Surveillance particulière.

• Médicament d’exception : ordonnance à quatre volets.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• Sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez les patients ayant eu au moins 2 poussées au cours des deux dernières années.

• SEP secondairement progressive évoluant par poussées.

• Patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, avec processus inflammatoire actif et sévère, et considérés à haut risque de développer une SEP.

Posologie

• Une injection sous-cutanée de 250 %µg (1 ml) tous les 2 jours.

•  Débuter le traitement progressivement pour en améliorer la tolérance : 62,5 µg (0,25 ml) à J1, J3 et J5 ; 125 µg (0,50 ml) à J7, J9 et J11 ; 187,5 µg (0,75 ml) à J13, J15, J17 et 250 µg (1 ml) à partir de J19.

Grossesse et allaitement

•  La grossesse et l’allaitement sont contre-indiqués pendant le traitement.

•  La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace sous Extavia.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux interférons ou à l’albumine humaine.

• Dépression sévère et/ou idées suicidaires.

• Décompensation d’une insuffisance hépatique.

• Enfant de moins de 12 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction dans le thésaurus de l’ANSM.

Conservation

Avant reconstitution < 25°C, après reconstitution entre + 2 à + 8°C pendant 3 heures au maximum.

Modalités d’administration

• Injecter par voie sous-cutanée de préférence dans l’abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse, en changeant de site à chaque fois.

• Administrer au même moment de la journée en respectant un intervalle de 48 heures entre les injections.

• Avant l’injection, mélanger la poudre avec le solvant de la seringue selon le protocole décrit dans la notice.

•  Réchauffer la seringue entre les mains avant l’injection.

•  Un auto-injecteur ExtaviJect peut être fourni par le neurologue.

• En cas d’oubli d’une dose, l’injecter dès que possible puis faire l’injection suivante 48 heures après.

Effets indésirables

• Le syndrome pseudo-grippal est le plus fréquent (surtout en début de traitement).

Préconiser la prise de 1 g de paracétamol 30 minutes avant l’administration, puis toutes les 6 heures pendant les 24 heures suivant chaque injection.

•  Pour éviter une réaction au point d’injection, faire varier le site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

•  Prévenir immédiatement le médecin en cas de signes d’allergie (respiratoires, cutanés ou sensation de faiblesse ou de vertiges), de signes hépatiques (jaunisse, prurit étendu, perte d’appétit avec nausées ou vomissements, urines foncées, douleur abdominale, hématomes spontanés), de signes cardiaques (rythme irrégulier, gonflement des chevilles ou essoufflement), de signes de pancréatite (douleur abdominale irradiant vers le dos et/ou nausées ou fièvre), de dépression ou d’idées suicidaires.

•  Risque de vertiges : attention à la conduite !

Suivi thérapeutique

• NFS, transaminases avant traitement, puis tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois.

• ECG avant traitement.

• Surveillance d’éventuels signes de dépression.

• Surveillance accrue en cas d’antécédent de crise convulsive ou de troubles cardiaques.

FICHE TECHNIQUE

Interféron bêta-1b 250 µg/ml (8 MUI/ml) en flacon de poudre + seringue graduée préremplie de solvant de 1,2 ml, boîte de 15, AMM : 34009 386 554 5 2.

Novartis 01 55 47 60 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.