Esmya : Ulipristal acétate

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remboursement à 65 % par l’assurance maladie.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en gynécologie ou en gynécologie-obstétrique.

• A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier, et y apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• L’ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs à la progestérone. Il exerce un effet antagoniste partiel de la progestérone sur des tissus spécifiques, dont fait partie l’endomètre.

• La spécialité Esmya est indiquée dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte de plus de 18 ans en âge de procréer.

Posologie

La posologie est de un comprimé (5 mg d’ulipristal) une fois par jour pendant une durée maximale de 3 mois.

Grossesse et allaitement

• La grossesse et l’allaitement sont contre-indiqués pendant toute la durée du traitement par ulipristal.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception mécanique efficace (préservatif ou stérilet) en raison de la diminution de l’efficacité contraceptive des estroprogestatifs et des progestatifs pendant le traitement.

Contre-indications

• Hémorragie génitale d’étiologie inconnue ou d’une origine autre que des fibromes utérins.

• Cancer de l’utérus (y compris du col), de l’ovaire ou du sein.

• Enfant et adolescente de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

Association déconseillée avec :

– les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone),

– les contraceptifs hormonaux,

– les inhibiteurs de protéase (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),

– le millepertuis par voie orale.

Conservation

Conserver les plaquettes de comprimés dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.

Toute automédication doit faire l’objet d’une concertation entre le pharmacien ou le prescripteur et le patient (notamment le millepertuis contenu dans certaines spécialités).

Modalités d’administration

• Avaler le comprimé au cours ou en dehors d’un repas.

• Le traitement doit être initié pendant la première semaine d’un cycle menstruel.

• Le traitement ne doit pas excéder 3 mois ni être renouvelé.

• En cas d’oubli d’une dose constaté dans les 12 heures suivant la prise habituelle, rattraper la prise. Au-delà de 12 heures de retard, attendre l’heure habituelle pour prendre la dose suivante.

Effets indésirables

• Esmya entraîne généralement une diminution significative – voire un arrêt – des saignements menstruels dans les dix premiers jours de traitement. Les règles reviennent en principe dans les quatre semaines suivant l’arrêt du traitement.

• Prévenir le médecin en cas de persistance de saignements menstruels abondants au-delà du dixième jour de traitement.

• Ce traitement peut parfois occasionner des maux de tête. Conseiller alors la prise de paracétamol.

• Prévenir la patiente du risque de vertiges, gênant pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Ulipristal acétate 5 mg pour un comprimé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, boîte de 28, 143,82 €, AMM : 34009 222 578 9 1.

Gedeon Richter 01 47 42 03 20.