Enbrel : Etanercept

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie ou pédiatrie.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la PIH datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

L’étanercept est un immunosuppresseur qui agit par inhibition compétitive de la liaison du TNF (« facteur nécrosant des tumeurs », cytokine dominante dans des processus inflammatoires) à ses récepteurs de surface.

Il est indiqué en cas de :

– polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte en cas d’échec ou d’intolérance au méthotrexate. Il est aussi indiqué dans les formes sévères actives et évolutives non précédemment traitées par méthotrexate. Il est classiquement associé au méthotrexate, mais peut être utilisé seul en cas d’intolérance ;

– rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond n’a pas été suffisante ;

– spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel ;

– psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements systémiques (photothérapie, méthotrexate, ciclosporine) ;

– psoriasis en plaques sévère de l’enfant de plus de 6 ans en cas d’échec ou d’intolérance aux traitements systémiques ou à la photothérapie ;

– arthrite juvénile idiopathique évolutive de l’enfant de plus de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au méthotrexate.

Posologie

La posologie classiquement utilisée chez l’adulte est de 25 mg en injection sous-cutanée 2 fois par semaine ou de 50 mg 1 fois par semaine.

• Dans le psoriasis, la posologie peut être éventuellement doublée à 50 mg 2 fois/semaine sur 12 semaines, avant de suivre la posologie classique pendant à nouveau 12 semaines. En cas de non-réponse au bout de 12 semaines de traitement, la prise d’Enbrel doit être interrompue.

• Dans l’arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant de 2 à 18 ans, la posologie est de 0,4 mg/kg 2 fois par semaine, sans dépasser la dose de 25 mg à chaque injection ou de 0,8 mg/kg 1 fois par semaine, sans dépasser la dose de 50 mg à chaque injection. En cas de non-réponse après 4 mois, le traitement doit être arrêté.

• Dans le psoriasis en plaques chez l’enfant de 6 à 18 ans, la posologie est de 0,8 mg/kg une fois par semaine durant 24 semaines, sans dépasser la dose de 50 mg à chaque injection.

• Le dosage pédiatrique à 10 mg est destiné aux enfants de moins de 25 kg.

Contre-indications

• Infection évolutive, y compris infection chronique ou localisée.

• Septicémie ou risque de septicémie.

• Hépatite alcoolique modérée à sévère.

• Granulomatose de Wegener.

• Enfant de moins de 2 ans dans l’indication arthrite juvénile idiopathique.

• Enfant de moins de 6 ans dans l’indication psoriasis de l’enfant.

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée et l’allaitement contre-indiqué pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines après son arrêt.

Interactions médicamenteuses

Association déconseillée avec l’anakinra (Kineret) en raison du risque accru d’infections graves et de neutropénie.

Conservation

• Conserver au réfrigérateur (+ 2 à + 8 °C).

• Conservation possible à température ambiante (< 25 °C) pendant une durée maximale de 4 semaines non renouvelable, sans remise au réfrigérateur. A jeter en cas de non-utilisation après ces 4 semaines de retrait du réfrigérateur.

• Conserver les seringues préremplies et les stylos dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

• Après reconstitution des présentations en flacon, la solution se conserve jusqu’à 6 heures à une température < 25 °C.

Les patients allergiques au latex ont un risque de réaction lié à la présence de caoutchouc dans le protège-aiguille des seringues (25 mg et 50 mg) et le capuchon du stylo (50 mg).

Modalités d’administration

• Injection sous-cutanée dans le milieu de la cuisse, l’abdomen (sauf autour du nombril) ou la zone arrière du bras, en changeant de site d’injection à chaque fois et en respectant une distance d’au moins 3 cm par rapport au site précédent. Eviter toutes les zones ayant des lésions psoriasiques.

• Donner au patient ou à l’entourage tous les conseils relatifs à l’autoadministration du produit : grilles d’auto-injection, respect des règles d’asepsie, conteneur à aiguille.

• Pour les présentations en flacon : utiliser 1 ml d’eau ppi pour reconstituer avec la poudre. Si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes, recommencer l’opération avec un autre flacon. Une seringue et une aiguille neuves et stériles doivent être utilisées à chaque injection.

• Changer d’aiguille entre la préparation et l’administration du médicament.

• Les seringues préremplies et les stylos sont prêts à l’emploi et destinés à l’injection d’une seule dose. Laisser les seringues ou les stylos revenir à température ambiante (15 à 30 minutes) avant de procéder à l’injection (meilleure tolérance).

• En cas d’oubli d’une dose, l’injecter dès que possible (sauf la veille de l’injection suivante) et administrer la dose suivante à la date initialement prévue.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de :

– signes d’allergie : difficultés à respirer ou à avaler, gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds, éruption cutanée sévère, démangeaison ou urticaire, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur ;

– signes d’infection pendant et après traitement : fièvre avec toux éventuelle, essoufflement, frissons, faiblesse, zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations, perte de poids ;

– troubles du système nerveux : engourdissements ou fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou faiblesse dans les bras et les jambes ;

– troubles sanguins ou hématologiques : saignements, bleus ou pâleur, fièvre persistante, douleur de la gorge ;

– signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque ;

– signes de cancer : perte de poids, fièvre, gonflement, toux persistante, bosses ou excroissances sur la peau ;

– signes de réaction auto-immune : douleurs, démangeaisons, faiblesse, pensées ou sensations ou vision anormales.

• Prévenir le médecin en cas de contact avec un sujet atteint de varicelle. Le traitement doit alors être arrêté provisoirement et un traitement prophylactique par immunoglobulines mis en place.

• Le patient diabétique doit accroître sa surveillance glycémique.

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), varier le site d’injection à chaque administration et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

Suivi thérapeutique

• Tests de dépistage de la tuberculose (test dermique à la tuberculine, radiographie pulmonaire) et de l’hépatite B avant traitement.

• Surveillance pulmonaire et infectieuse (notamment tuberculose) pendant le traitement et après l’arrêt.

• Vérification des vaccinations chez l’enfant (nécessité d’être à jour avant l’instauration du traitement).

FICHE TECHNIQUE

→ Etanercept 10 mg pédiatrique, poudre et solvant pour solution injectable, coffret de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés, AMM : 34009 216 763 2 7.

→ Etanercept 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable, coffret de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés, AMM : 34009 360 649 9 7.

→ Etanercept 25 ou 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, coffret de 4 seringues préremplies + 4 tampons alcoolisés, AMM : 34009 377 191 0 0 (25 mg) et 34009 377 195 6 8 (50 mg).

→ Etanercept 50 mg, solution injectable en stylo prérempli (MyClic), boîte de 4 stylos + 4 tampons alcoolisés, AMM : 34009 396 052 2 7.

Pfizer 01 58 07 30 00.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.