Zophren (et génériques) : Ondansétron

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, mentionner sur l’ordonnance la quantité délivrée, la date de dispensation et le numéro d’inscription à l’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

• Zophren est indiqué en prévention des nausées et des vomissements aigus, et en prévention et comme traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante.

• Zophren en solution injectable est indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements postopératoires.

Posologies

• Chez l’adulte, la posologie est de 8 mg par jour, 30 minutes avant la radio– ou la chimiothérapie pour la voie intraveineuse (IV), et 2 heures avant pour la voie orale. La posologie est doublée pour la voie rectale.

– Pour la solution injectable, la posologie peut aller jusqu’à 16 mg en IV lente sur 15 minutes en cas de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie. L’administration peut se pratiquer aussi par un bolus de 8 mg suivi d’une perfusion de 1 mg/h sur 24 h ou de deux bolus de 8 mg à 4 heures d’intervalle.

– Pour le traitement des vomissements retardés, la posologie est de 8 mg toutes les 12 heures, sur 2 ou 3 jours, voire 5 jours, ou d’un suppositoire par jour.

La dose de 4 mg est injectée en IV lente en cas de nausées et vomissements postopératoires.

– Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 8 mg/j chez l’insuffisant hépatique et de ne pas utiliser la forme suppositoire.

• Chez l’enfant de plus de 6 mois, la dose initiale est de 5 mg/m² en IV lente. La dose IV maximale est de 8 mg.

Dans les nausées et vomissements postopératoires, la posologie de 0,1 mg/kg jusqu’à 4 mg peut être injectée en IV lente.

Grossesse et allaitement

• Devant le manque de données pertinentes, il est préférable de ne pas utiliser l’ondansétron durant la grossesse.

• L’allaitement n’est pas compatible avec ce traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l’ondansétron.

• Phénylcétonurie pour la forme lyophilisat (présence d’aspartam).

• Syndrome de QT long congénital.

Interactions médicamenteuses

• L’ondansétron pourrait réduire l’effet analgésique du tramadol.

• Association prudente à des médicaments entraînant un allongement de l’intervalle QT.

Conservation

• Les comprimés et la solution injectable se conservent à température ambiante inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

• Une fois reconstituée, la solution injectable doit être utilisée extemporanément mais peut être gardée, si nécessaire entre + 2 et + 8°C pendant 24 heures.

• Les lyophilisats oraux et les suppositoires se conservent à température ambiante (< 30°C).

• Le sirop se conserve entre 10 et 30° C à la verticale.

Modalités d’administration

• Les comprimés s’avalent avec un verre d’eau.

• La forme comprimé ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (risque de fausse route). Lui préférer la forme sirop ou lyophilisat.

• Les lyophilisats se prennent au choix avec ou sans eau.

• La solution injectable est administrée en intraveineuse directe ou en perfusion diluée dans un liquide de perfusion. Elle est compatible avec le chlorure de sodium à 0,9 %, une solution glucosée à 5 %, une solution de mannitol à 10 % ou une solution de perfusion de Ringer.

• La préparation de la solution injectable doit être réalisée dans des conditions aseptiques appropriées. Elle doit être extemporanée.

Effets indésirables

• L’ondansétron peut éventuellement occasionner des céphalées, mais, le plus souvent, la prise de paracétamol permet de les faire céder.

• Recommander au patient de prévenir son médecin ou son pharmacien s’il note des mouvements involontaires des yeux, du visage ou des membres.

• Une bonne hydratation est indispensable pour pallier les pertes hydriques en cas de vomissements abondants.

• Par ailleurs, une bonne hydratation et des règles hygiénodiététiques appropriées sont nécessaires pour faire régresser l’état de constipation quasi constant chez les patients cancéreux sous antalgiques centraux.

• Allongement dose-dépendant de l’intervalle QT corrigé (QTc) en cas de dose unique supérieure à 16 mg par voie IV.

Suivi thérapeutique

L’ondansétron pouvant occasionner un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients durant son utilisation.

FICHE TECHNIQUE

→ Ondansétron 4 mg pour un comprimé pelliculé jaune.

Boîte de 2, AMM : 361 636.8 ; boîte de 4, AMM : 361 638.0.

→ Ondansétron 8 mg pour un comprimé pelliculé jaune.

Boîte de 2, AMM : 361 641.1 ; boîte de 4, AMM : 361 620.4.

→ Ondansétron 4 mg pour un lyophilisat oral blanc.

Boîte de 2, AMM : 343 944.6 ; boîte de 4, AMM : 343 945.2.

→ Ondansétron 8 mg pour un lyophilisat oral blanc.

Boîte de 2, AMM : 343 948.1 ; boîte de 4, AMM : 343 949.8.

→ Ondansétron 4 mg pour 5 ml de sirop incolore à jaune clair.

Flacon de 50 ml, AMM : 341 656.3.

→ Ondansétron 16 mg pour un suppositoire blanc.

Boîte de 2, AMM : 343 880.8.

→ Ondansétron 2 mg pour 1 ml de solution injectable incolore.

Boîte de 1 ampoule de 2 ml, AMM : 335 392.8.

Boîte de 1 ampoule de 4 ml, AMM : 335 393.4.

GlaxoSmithKline 01 39 17 84 44

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.