Zomacton : Somatropine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• PIH annuelle réservée aux pédiatres et endocrinologues.

• Médicament d’exception.

• A chaque délivrance, vérifier la PIH (date et spécialiste) et l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur chaque ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier, et tamponner.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indication

Retard de croissance chez l’enfant lié à un déficit somatotrope ou à un syndrome de Turner.

Posologies

La dose hebdomadaire doit être répartie en 6 ou 7 administrations, par voie sous-cutanée :

– déficit somatotrope : 0,17 à 0,23 mg/kg/semaine ou environ 4,9 à 6,9 mg/m²/semaine, soit 0,02 à 0,03 mg/kg/jour ou 0,7 à 1,0 mg/m²/jour. La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² ne doit pas être dépassée.

– syndrome de Turner : 0,33 mg/kg/semaine ou environ 9,86 mg/m²/semaine, soit 0,050 mg/kg/jour ou 1,4 mg/m²/jour.

Grossesse et allaitement

• Le traitement doit être interrompu en cas de grossesse.

• Précautions nécessaires en cas d’allaitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité au métacrésol (Zomacton 10 mg/ml).

• Prématuré et nouveau-né (Zomacton 4 mg contient de l’alcool benzylique).

• Tumeur en activité.

• Epiphyses soudées.

• Etat critique aigu.

• Greffe rénale chez l’enfant (traitement à interrompre).

Conservation

• Avant reconstitution : entre + 2 et + 8 °C, dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.

• Après reconstitution : entre + 2 et + 8 °C en maintenant le flacon vertical (4 semaines au maximum pour Zomacton 10 mg/ml).

Modalités d’administration

• Les dispositifs d’injection Zomajet 2 et Zomajet Vision X fonctionnent sans aiguille et sont fournis par le laboratoire.

• Injection sous-cutanée au coucher afin de reproduire le profil physiologique de l’hormone naturelle.

• Varier les sites d’injection.

• Changer l’aiguille avant chaque injection.

• Lors de la reconstitution, dissoudre lentement la poudre par retournement lent. Ne pas agiter.

• Zomacton 4 mg peut être reconstitué avec 1,3 ml pour une concentration finale à 3,3 mg/ml ou avec 3,2 ml pour une concentration finale à 1,3 mg/ml. La solution à 3,3 mg/ml peut être injectée avec Zomajet 2 ou une seringue ordinaire, celle à 1,3 mg/ml uniquement à l’aide d’une seringue.

• Zomacton 10 mg peut être injectée avec Zomajet Vision X ou une seringue ordinaire.

Effets indésirables

• Claudication ou douleur de la hanche ou du genou : prévenir le médecin.

• Œdème papillaire : consulter en cas de céphalées sévères ou répétées, troubles visuels, nausées et/ou vomissements.

• Myosite au point d’injection (douleur musculaire et exagérée) due à la présence de métacrésol (conservateur) dans Zomacton 10 mg/ml.

• Réaction au point d’injection : apposer de la glace.

• Test antidopage positif.

Suivi thérapeutique

• Signes d’intolérance au glucose chez tout patient et mesure de l’insulinémie chez le diabétique (risque de résistance à l’insuline).

• Surveillance régulière de la fonction thyroïdienne.

• Signes éventuels de reprise d’un processus tumoral.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Boîte unitaire.

→ Somatropine 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose, 288,97 €, AMM : 34009 370 840 3 1.

→ Somatropine 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie, 119,39 €, AMM : 34009 342 154 1 4.

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