Xigduo, association dans le diabète de type 2

INDICATION

Diabète de type 2 de l’adulte, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique :

– chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée ;

– en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine à la dose maximale associée à l’un de ces médicaments ;

– chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous forme de comprimés séparés.

MODE D’ACTION

• La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant, sélectif et réversible du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), principal transporteur responsable de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation. En réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire, la dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale.

• La metformine est un biguanide qui diminue la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse. Elle augmente légèrement la sensibilité à l’insuline et retarde l’absorption intestinale du glucose.

POSOLOGIE

• Un comprimé 2 fois par jour, à prendre au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux de la metformine.

• Lorsque Xigduo est utilisé en association avec l’insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, une dose inférieure d’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d’hypoglycémie.

CONTRE-INDICATIONS

• Acidose métabolique aiguë.

• Pré-coma diabétique.

• Insuffisance rénale sévère.

• Affection aiguë susceptible d’altérer la fonction rénale : déshydratation, infection sévère, choc, etc.

• Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, etc.

• Insuffisance hépatique.

• Intoxication éthylique aiguë, alcoolisme.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• L’utilisation de Xigduo n’est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

• Ne pas utiliser durant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont des infections génitales ainsi que des symptômes gastro-intestinaux.

• Des infections des voies urinaires, des sensations vertigineuses, des troubles du goût, un rash cutané, des douleurs dorsales, une polyurie ou une dysurie sont fréquents.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Prudence avec les médicaments pouvant altérer fortement la fonction rénale, tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en raison d’un risque d’acidose lactique.

• La dapagliflozine peut majorer l’effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l’anse et donc augmenter le risque de déshydratation et d’hypotension.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Suivi de la fonction rénale avant l’initiation du traitement et au moins une fois par an après, mais aussi avant l’initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après.

FICHE TECHNIQUE

Dapagliflozine 5 mg et metformine 1 000 mg pour 1 comprimé pelliculé ovale et jaune, boîte de 60, 38,21 €, remb. SS à 30 %, AMM : 34009 278 867 6 8.

AstraZeneca : 01 41 29 40 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne

– Renouvellement non restreint

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu modéré

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à environ 335 600 patients

DITES-LE AU PATIENT

Eviter l’alcool.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre, réduction de l’apport de liquides, etc.), arrêt temporaire et contact d’un professionnel de santé.

En cas de signes d’acidose lactique (dyspnée acidosique, douleurs abdominales, crampes musculaires, asthénie, hypothermie), arrêt immédiat et consultation d’un médecin.

En cas de douleur, de sensibilité, d’érythème ou de tuméfaction au niveau de la zone génitale ou périnéale, avec fièvre et malaises (risque de fasciite nécrosante du périnée), consultation d’un médecin.

En cas d’hospitalisation pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves, interruption du traitement.

Arrêt avant ou au moment d’un examen d’imagerie avec administration de produits de contraste iodés.