Xgeva : Dénosumab

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux rhumatologues, aux oncologues et aux médecins compétents en cancérologie.

• A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

Le dénosumab est un anticorps monoclonal se liant spécifiquement à la protéine RANKL, réduisant le nombre et l’action des ostéoclastes. Xgeva est indiqué dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de tumeurs solides et présentant des métastases osseuses.

Posologie

• Une injection SC de 120 mg toutes les quatre semaines.

• Une supplémentation en calcium et en vitamine D est toujours requise, sauf en cas d’hypercalcémie.

Grossesse et allaitement

• La grossesse et l’allaitement sont déconseillés pendant le traitement. Toute patiente débutant une grossesse ou allaitant sous Xgeva doit être incitée à rejoindre le programme de surveillance mis en place par le laboratoire.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypocalcémie sévère non traitée.

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction dans le thésaurus des interactions de l’ANSM, toutefois, les patients recevant ce traitement ne doivent pas être traités en même temps par bisphosphonates.

Conservation

Conserver les flacons au réfrigérateur (entre + 2° et + 8°C). Ils peuvent toutefois être conservés 30 jours à température ambiante (< 25°C) dans leur emballage extérieur d’origine.

Modalités d’administration

• Injection sous-cutanée par un médecin ou une infirmière, dans l’abdomen, le bras ou dans la cuisse avec une aiguille 27G.

• Pour améliorer la tolérance, laisser le flacon revenir à température ambiante avant d’injecter.

• Les patients intolérants au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin ou le dentiste en cas de problèmes dentaires ou buccaux.

Une bonne hygiène dentaire et buccale est indispensable pendant le traitement. En cas de consultation dentaire, le patient doit informer le dentiste qu’il est traité par Xgeva.

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– d’apparition d’une zone de peau rouge ou gonflée, chaude et sensible pouvant s’accompagner de fièvre et de frissons (signes d’infection cutanée);

– de spasmes, soubresauts ou crampes musculaires et/ou d’engourdissement ou de picotements des doigts, des orteils ou autour de la bouche (signes d’hypocalcémie).

• Ce médicament peut provoquer des diarrhées. Le cas échéant, conseiller au patient d’en faire part à son médecin afin qu’un traitement adapté puisse lui être prescrit.

Suivi thérapeutique

• Examen dentaire préalable et soins préventifs avant l’instauration du traitement, notamment chez les patients présentant une mauvaise hygiène buccale ou une affection dentaire préexistante, ainsi que pour les patients recevant un traitement simultané par corticoïdes, chimiothérapie ou radiothérapie de la tête, afin de prévenir toute ostéonécrose de la mâchoire.

• Suivi de la balance phosphocalcique avant et pendant le traitement, renforcée en cas d’insuffisance rénale sévère.

FICHE TECHNIQUE

Dénosumab 120 mg par flacon de 1,7 ml de solution injectable SC.

Boîte de 1 flacon à usage unique, AMM : 34009 217253 8 4.

Amgen 01 40 88 27 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.