Votubia : Evérolimus

Comment délivrer

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription hospitalière.

• Médicament soumis à une surveillance particulière.

• Vérifier le suivi thérapeutique.

• A chaque délivrance, vérifier que l’ordonnance émane d’un établissement de soin. Y reporter la date d’exécution, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

L’évérolimus est un immunosuppresseur dérivé du sirolimus. Votubia est indiqué dans le traitement des astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA) associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez le patient âgé de plus de 3 ans.

Posologie

La posologie initiale dépend de la surface corporelle (SC) du patient : 1 comprimé par jour si SC≤ 1,2 m² ; 2 comprimés par jour de 1,3 à 2,1 m² de SC ; 3 comprimés par jour si SC≥ 2,2 m².

La posologie est ensuite adaptée en fonction des résultats des taux plasmatiques résiduels, idéalement compris entre 5 et 15 ng/ml. Des réductions de dose initiale de 25 % et de 75 % sont respectivement préconisées en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée.

Grossesse et allaitement

• Votubia est contre-indiqué durant la grossesse. Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place et poursuivie jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement.

• L’allaitement maternel est contre-indiqué pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue à l’évérolimus et aux autres dérivés de la rapamycine (sirolimus, temsirolimus).

• Enfant de moins de 3 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le bocéprévir, le millepertuis, le stiripentol.

• Association déconseillée avec le jus de pamplemousse, la clarithromycine, la dronédarone, l’érythromycine, les inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, la télithromycine, le voriconazole.

• Association nécessitant des précautions d’emploi avec la ciclosporine, le diltiazem, le fluconazole, les inducteurs enzymatiques (carbamazépine, éfavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine), la nicardipine, la pristinamycine, le télaprévir et le vérapamil : surveillance accrue notamment rénale, et adaptation posologique pendant et après l’arrêt.

• Association à prendre en compte avec l’azathioprine, les cytotoxiques, les globulines antilymphocytaires, les vaccins vivants atténués.

Conservation

A l’abri de la lumière et de l’humidité.

Modalités d’administration

• Choisir en début de traitement le moment de prise du médicament dans la journée et par rapport au repas. Conserver cet horaire de prise pendant toute la durée du traitement.

• Les comprimés doivent être avalés intacts avec un verre d’eau, sans être croqués ni mâchés.

• En cas de difficulté pour avaler les comprimés, il est possible de les dissoudre dans 30 ml d’eau en agitant doucement. Après avoir bu, dissoudre les résidus dans le même volume d’eau et boire de nouveau.

• Les patients intolérants au lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

• Ne pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement.

• Toute automédication doit faire l’objet d’une concertation entre le pharmacien ou le prescripteur et le patient.

Effets indésirables

• Contacter le médecin en cas d’apparition de symptômes respiratoires, de fièvre ou de tout signe infectieux. Lui signaler également l’apparition éventuelle d’œdèmes ou de douleurs.

• Le traitement peut être à l’origine d’une éruption cutanée.

• Conseiller l’emploi de bains de bouche sans alcool ni eau oxygénée au patient développant des aphtes, une stomatite ou une mucite buccale.

• Votubia altérant la cicatrisation des plaies, la prise de ce médicament doit être signalée en cas d’intervention chirurgicale.

• Avertir le patient que l’apparition d’éventuels vomissements, diarrhées ou douleurs abdominales peut être liée au traitement. Le rassurer en lui indiquant que ces effets indésirables sont d’intensité généralement faible et qu’en aucun cas ils ne doivent lui faire arrêter son traitement.

• Prévenir le patient du risque de fatigue pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Contrôle obligatoire des concentrations sanguines d’évérolimus environ 2 semaines après la première dose, après toute modification de dose, après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 ou après toute modification de la fonction hépatique.

• NFS, glycémie à jeun et fonction rénale (créatininémie, urémie et protéinurie) sont à contrôler avant le début du traitement puis régulièrement.

• Contrôler aussi régulièrement la cholestérolémie, la triglycéridémie, la phosphatémie et les taux de transaminases.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 30 comprimés ovales, blancs.

→ Evérolimus 2,5 mg pour un comprimé, AMM : 3400921947588.

→ Evérolimus 5 mg pour un comprimé, AMM : 3400921947649.

Novartis 01 55 47 60 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies