Viramune : Névirapine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle.

• Renouvellement possible par tout médecin.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins d’un an et de l’éventuelle ordonnance de renouvellement.

• Mentionner sur la ou les prescriptions la date d’exécution, la quantité délivrée et le numéro d’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

La névirapine appartient à la famille des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse. Viramune est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 et présentant un déficit immunitaire évolutif ou avancé.

Posologie

• Chez le patient de plus de 16 ans ou de plus de 50 kg ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m², la posologie recommandée en entretien est de 1 comprimé à 200 mg matin et soir ou 1 comprimé LP à 400 mg 1 fois par jour. Cette posologie est d’instauration progressive avec 200 mg 1 fois par jour pendant les 14 premiers jours.

• Le comprimé LP à 400 mg peut être utilisé en traitement d’entretien avec 1 comprimé 1 fois par jour chez l’enfant :

– de 6 à 8 ans pesant au moins 25 kg,

– de plus de 8 ans pesant au moins 43,8 kg,

– de plus de 6 ans ayant une surface corporelle d’au moins 1,17 m².

• Tout traitement arrêté durant plus de 7 jours devra être repris selon le schéma d’instauration progressif.

• En cas d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, utiliser les comprimés à libération immédiate à 200 mg.

Grossesse et allaitement

• La névirapine diminuant les taux plasmatiques des estroprogestatifs et des progestatifs, les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés comme seul moyen de contraception chez les femmes traitées par Viramune.

• Viramune peut être prescrit chez la femme enceinte avec beaucoup de prudence et uniquement en cas d’absolue nécessité.

• Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter la transmission virale postnatale.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la névirapine.

• Antécédents d’élévation des transaminases > à 5 fois la normale sous névirapine.

• Antécédents d’éruption cutanée sévère, d’éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d’hypersensibilité ou de manifestations cliniques d’hépatite sous névirapine.

• Insuffisance hépatique sévère ou taux de transaminases > à 5 fois la normale avant initiation du traitement (jusqu’à ce que les taux soient stabilisés à des taux < à 5 fois la valeur normale).

Interactions médicamenteuses

• La névirapine ne doit pas être associée avec le kétoconazole et le millepertuis.

• Son association est déconseillée avec les estroprogestatifs ou progestatifs contraceptifs (utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier mécanique pendant la durée du traitement et pendant tout le cycle suivant), la miansérine, la sertraline, l’atazanavir, la rifampicine, le voriconazole.

• Précaution d’emploi nécessaire lors d’associations avec l’hydrocortisone, les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), la méthadone, les progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène (adaptation posologique du médicament associé); l’amprénavir et le fosamprénavir, le fluconazole, l’indinavir (surveillance surtout en début d’association); les antivitamines K (contrôle plus fréquent de l’INR et adaptation de la dose de l’AVK).

• Toute automédication doit faire l’objet d’une concertation entre le pharmacien ou le prescripteur et le patient.

Conservation

Pas de condition particulière.

• Rappeler au patient que le traitement ne prévient pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du virus et que les précautions appropriées doivent être maintenues.

• Insister sur l’importance des prises régulières de Viramune pour optimiser son efficacité.

Modalités d’administration

• Avaler les comprimés intacts, sans les croquer ni les mâcher, avec un verre d’eau au moment ou en dehors des repas.

• Il est conseillé de respecter un écart de 12 heures entre deux prises successives de comprimés à libération immédiate et de 24 heures pour les comprimés LP.

• Les patients intolérants au lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets indésirables

• Arrêter le traitement et contacter immédiatement le médecin prescripteur en cas d’éruption cutanée (accompagnée ou non de signes généraux) ou en cas de signes d’atteinte hépatique (perte d’appétit, nausées, vomissements, jaunisse, douleurs abdominales). La vigilance du patient doit être maximale devant ces effets indésirables, essentiellement durant les 6 premières semaines de traitement.

• Prévenir le patient du risque de fatigue pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Durant les huit premières semaines de traitement, surveiller étroitement les éventuels signes de réaction cutanée sévère ou d’insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.

• Surveillance de l’état général (fièvre, poids, infection).

• Réalisation régulière de la NFS, du nombre de lymphocytes T CD4+ et de la charge virale.

• Dosage des transaminases (ALAT, ASAT) tous les 15 jours durant les deux premiers mois, puis tous les 3 à 6 mois à partir du troisième mois de traitement.

FICHE TECHNIQUE

→ Névirapine 200 mg pour un comprimé.

– Boîte de 14, AMM : 34009 394 129 8 6.

– Boîte de 60, AMM : 34009 346 114 4 5.

→ Névirapine 400 mg pour un comprimé LP, boîte de 30, AMM : 34009 218 989 8 9.

Boehringer Ingelheim 01 44 34 65 65

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies