Tavlesse, contre la thrombocytopénie immunitaire chronique

INDICATIONS

Traitement de la thrombocytopénie immunitaire (TPI) chronique, chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.

MODE D’ACTION

Le fostamatinib agit par l’intermédiaire de son principal métabolite, R406, qui est un inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (SYK). Celle-ci est impliquée dans l’activation des récepteurs au Fc ? conduisant à la phagocytose des plaquettes.

Par son mécanisme d’action, R406 réduit ainsi la destruction des plaquettes médiée par les anticorps.

POSOLOGIE

• La posologie est individualisée sur la base de la numération plaquettaire du patient. La plus faible dose permettant d’obtenir et de maintenir une numération plaquettaire au moins égale à 50 000/µl doit être utilisée.

• La dose initiale recommandée est de 100 mg 2 fois par jour. Après 4 semaines, elle peut ensuite être portée à 150 mg 2 fois par jour selon la tolérance et la numération plaquettaire, mais ne doit jamais excéder 300 mg par jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

• Insuffisance hépatique sévère.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 1 mois après la prise de la dernière dose.

• Interrompre l’allaitement au cours du traitement et durant au moins 1 mois après la dernière dose.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des étourdissements, une hypertension, des diarrhées, des nausées, une augmentation de la pression artérielle ou des tests hépatiques anormaux surviennent très fréquemment.

• Sont également souvent rapportés des infections des voies aériennes, des céphalées, une dysgueusie, des douleurs abdominales, un rash cutané, des douleurs thoraciques ou de la fatigue.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’utilisation concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, notamment) n’est pas recommandée (risque de perte d’efficacité du traitement). Celle d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, clarithromycine, diltiazem, jus de pamplemousse, etc.) peut accroître le risque d’effets indésirables du fostamatinib et nécessiter une réduction de sa posologie.

• Le fostamatinib peut augmenter l’exposition systémique à certains médicaments substrats du CYP3A4 tels la simvastatine ou les contraceptifs hormonaux combinés à base d’éthinylestradiol.

• Hausse possible des concentrations des substrats de la P-gp (digoxine, entre autres) et de la breast cancer resistance protein ou BCRP (rosuvastatine, par exemple).

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Surveillance de la numération formule sanguine, notamment la numération plaquettaire, tous les mois jusqu’à l’atteinte d’un nombre de plaquettes stable d’au moins 50 000/µl. Par la suite, suivi régulier, y compris des neutrophiles.

• La tension artérielle doit être vérifiée toutes les 2 semaines jusqu’à sa stabilité, puis tous les mois.

• Contrôle des tests de la fonction hépatique tous les mois. Si les taux d’alanine aminotransférase (Alat) ou d’aspartate aminotransférase (Asat) dépassent 3 fois la limite supérieure de la normale, une réduction de la dose ou un abandon du traitement doivent être mis en place.

• Lors d’apparition d’une diarrhée, celle-ci sera prise en charge au plus tôt par des mesures d’appoint : modifications du régime alimentaire, hydratation ou médication antidiarrhéique.

• Surveillance de toute infection survenant pendant le traitement.

FICHE TECHNIQUE

Fostamatinib en comprimé pelliculé orange et rond (100 mg) ou ovale (150 mg), flacon de 60, remb. SS à 15 %.

– Tavlesse 100 mg, 1 630,16 €, AMM : 34009 302 078 0 2.

– Tavlesse 150 mg, 2 412,67 €, AMM : 34009 302 078 1 9.

Grifols : 01 53 53 08 70

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu faible

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à environ 300 patients

DITES-LE AU PATIENT

En cas d’oubli d’une prise, attendre et prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Avaler les comprimés entiers, éventuellement avec de la nourriture en cas de troubles gastriques.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en médecine interne ou en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang

– Surveillance particulière pendant le traitement