Slenyto, contre les troubles du sommeil chez certains enfants

INDICATIONS

Traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis (maladie génétique complexe avec inversion totale du rythme circadien), lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.

MODE D’ACTION

La mélatonine agit sur les récepteurs de la mélatonine MT1, MT2 et MT3, impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.

POSOLOGIE

• La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto. En cas de réponse inadéquate au traitement, la dose sera augmentée à 5 mg. La dose maximale est de 10 mg.

• Prendre Slenyto en une seule fois chaque jour, pendant ou après le repas, 30 minutes à 1 heure avant le coucher.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de lactose).

• La mélatonine n’est pas recommandée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique, ni chez les patients atteints de maladies auto-immunes.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Utilisation pendant la grossesse à éviter par mesure de précaution.

• Interrompre soit le traitement soit l’allaitement en tenant compte des bénéfices pour l’enfant et la mère.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une somnolence, un endormissement soudain, de la fatigue, des sautes d’humeur, des céphalées, une irritabilité, de l’agressivité, une sinusite et des obnubilations sont fréquemment rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’utilisation concomitante de fluvoxamine est à éviter (augmentation de la concentration de mélatonine). Idem avec les benzodiazépines et les hypnotiques (majoration de leurs effets sédatifs), la thioridazine (sensations vertigineuses) ou l’imipramine (difficulté à effectuer des tâches).

• Prudence avec le 5- ou 8-méthoxypsoralène, la cimétidine, les oestrogènes, les quinolones, la carbamazépine, la rifampicine, etc. : augmentation ou diminution de la concentration plasmatique de mélatonine.

• Eviter si possible l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) le soir (réduction de la concentration de mélatonine).

• Administrer les bêtabloquants le matin car ils peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Surveiller le patient au moins tous les 6 mois pour vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié.

FICHE TECHNIQUE

Mélatonine en comprimé pelliculé à libération prolongée rond et rose (1 mg) ou jaune (5 mg), liste I, remb. SS 65 %.

– Slenyto 1 mg, boîte de 60, 38,98 €, AMM : 34009 301 622 6 2 ;

– Slenyto 5 mg, boîte de 30, 99,71 €, AMM : 34009 301 622 8 6. Biocodex : 01 41 24 30 00 Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV)

– Population cible estimée à 52 000 patients

DITES-LE AU PATIENT

En cas d’oubli d’un comprimé, celui-ci peut être pris le soir même avant le coucher du patient.

Pour faciliter la déglutition, les comprimés sans goût et sans odeur peuvent être mélangés à de la nourriture ou à une boisson (yaourt, jus d’orange, glace, etc.) à absorber immédiatement. Les comprimés ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.

Ne pas consommer d’alcool pendant le traitement car il diminue l’efficacité de la mélatonine sur le sommeil.

Prudence en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines : risque de somnolence.

Un ajustement posologique peut être nécessaire si le patient commence ou arrête de fumer pendant le traitement