Simponi : Golimumab

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remboursement SS à 65 % dans les indications :

– traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, en association avec le méthotrexate en deuxième intention, c’est-à-dire chez les patients ayant eu un échec à un traitement de fond antirhumatismal, dont le méthotrexate ;

– traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, seul ou en association avec le méthotrexate, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate ;

– traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie et en médecine interne.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur une ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter l’ordonnance initiale hospitalière datant de moins d’un an et celle du renouvellement. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Reporter sur la ou les ordonnances la quantité délivrée, la date de dispensation et le numéro d’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

Le golimumab est un anticorps monoclonal immunosuppresseur agissant par inhibition du TNF-alpha, cytokine dominante dans le processus inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde. Il est indiqué chez le patient adulte souffrant de forme modérée à sévère de polyarthrite rhumatoïde en association au méthotrexate, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Posologies

• La posologie classiquement utilisée est de 50 mg, soit un stylo ou une seringue, en injection sous-cutanée 1 fois par mois, à la même date chaque fois.

• La posologie peut être éventuellement doublée à 100 mg (soit deux stylos ou deux seringues) par mois chez le patient pesant plus de 100 kg, en cas de réponse clinique insuffisante après 3 à 4 doses à 50 mg.

Grossesse et allaitement

• L’utilisation de ce médicament durant la grossesse est contre-indiquée. Chez la femme en âge de procréer, elle nécessite la mise en place d’une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt.

Contre-indications

• Antécédent d’hypersensibilité au golimumab.

• Infection sévère ou tuberculose active.

• Insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

• Les patients intolérants au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions médicamenteuses

• L’association à l’anakinra (Kineret) ou à l’abatacept (Orencia) n’est pas recommandée.

• Les vaccinations à base de virus vivants atténués ne sont pas recommandées.

Conservation

La conservation des stylos et des seringues doit se faire au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C à l’abri de la lumière.

Modalités d’administration

• Donner au patient ou à l’entourage familial tous les conseils relatifs à l’autoadministration sous-cutanée du produit : grilles d’auto-injection, respect des règles d’asepsie, utilisation d’un conteneur à aiguilles.

• Expliquer le schéma thérapeutique au patient afin d’éviter toute confusion. Lui indiquer le cas échéant que la dose de 100 mg s’effectue en piquant deux fois le même jour avec deux stylos ou seringues de 50 mg dans des zones différentes.

• Indiquer au patient de sortir le stylo ou la seringue du réfrigérateur 30 minutes avant de pratiquer l’injection et de ne pas l’agiter avant d’injecter.

• En cas d’oubli de dose, le patient doit injecter le médicament dès qu’il s’en aperçoit, puis injecter les doses suivantes tous les mois comme initialement prévu.

Effets indésirables

• Toute infection intervenant au cours du traitement sous golimumab doit être signalée immédiatement au médecin traitant.

• Prévenir le médecin en cas d’apparition de tout signe d’allergie au niveau cutané ou muqueux, en vue d’une interruption de traitement.

• Les patients allergiques au latex courent un risque lié à la présence de caoutchouc dans le protège-aiguille de la seringue ou du stylo.

• Prendre contact avec le médecin prescripteur en cas de symptômes pulmonaires.

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), changer à chaque administration de site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

• S’il conduit ou utilise une machine requérant l’attention, prévenir le patient du risque de vertiges.

Suivi thérapeutique

Une surveillance pulmonaire et infectieuse doit être effectuée durant toute la durée du traitement ainsi que pendant les 5 mois qui suivent son arrêt.

FICHE TECHNIQUE

Golimumab 50 mg pour 0,5 ml de solution injectable, liste I, remb. SS à 65 % (sauf chez les patients naïfs de traitement par méthotrexate en cas de polyarthrite), 937,23 €.

→ Boîte de 1 stylo prérempli SmartJect, AMM : 397 307.4.

→ Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 397 309.7.

MSD : 01 80 46 40 40

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies