Signifor

Indication

Signifor (20, 40 et 60 mg) est indiqué dans le traitement de l’acromégalie chez des patients adultes pour lesquels la chirurgie n’est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.

Mode d’action

Le pasiréotide est un analogue de la somatostatine injectable. Il agit en se liant aux récepteurs à la somatostatine avec une haute affinité pour certains sous-types de récepteurs intervenant dans l’inhibition de la sécrétion de GH (hormone de croissance) et d’IGF-1 (insulin-like growth factor I).

Posologie

Signifor ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

La dose initiale est de 40 mg toutes les 4 semaines. Elle peut être augmentée jusqu’à 60mg au maximum chez les patients dont les taux de GH et/ou d’IGF-1 ne sont pas totalement contrôlés après 3 mois de traitement à 40 mg.

A l’inverse, en cas d’effet indésirable ou de réponse exagérée au traitement, une réduction temporaire ou définitive de la dose peut être effectuée par paliers de 20 mg.

La solution, préparée extemporanément, est administrée par injection intramusculaire profonde par un professionnel de santé expérimenté, en alternant les sites d’injection entre les muscles fessiers gauche et droit.

Contre-indications

L’hypersensibilité au pasiréotide ainsi qu’une insuffisance hépatique sévère contre-indiquent l’utilisation de Signifor 20, 40 ou 60 mg.

Grossesse et allaitement

Le pasiréotide n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les personnes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

L’allaitement doit être interrompu.

Effets indésirables

L’apparition d’une hyperglycémie, d’un diabète, de diarrhée et de lithiases biliaires a été très fréquemment observée.

D’autres effets indésirables surviennent fréquemment : anémie, céphalées, vertiges, nausées et douleurs abdominales, diabète de type 2 et intolérance au glucose. Une insuffisance surrénale, des troubles cardiaques (bradycardie sinusale et allongement de l’espace QT), une alopécie et des réactions au point d’injection sont également fréquents.

Interactions médicamenteuses

Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité de la ciclosporine, nécessitant une adaptation de la dose de ciclosporine.

Signifor doit être utilisé avec prudence en cas d’administration de médicaments allongeant l’espace QT ou de médicaments bradycardisants (surveillance de la fréquence cardiaque en particulier en début de traitement).

Des adaptations posologiques de l’insuline et des antidiabétiques peuvent être nécessaires.

Surveillance

La glycémie à jeun et l’hémoglobine glyquée sont évaluées avant l’instauration du traitement puis mesurées toutes les semaines durant les 3 premiers mois puis régulièrement.

La fonction hépatique est contrôlée avant l’instauration du traitement, 2 à 3 semaines après le début, puis tous les mois pendant 3 mois.

Un ECG de référence est réalisé avant l’instauration du traitement et contrôlé 21jours après son début à la recherche d’une modification de l’espace QT.

Il est recommandé de pratiquer une échographie de la vésicule biliaire avant le début du traitement puis à intervalle de 6 à 12 mois pendant celui-ci.

FICHE TECHNIQUE

Pasiréotide, boîte de 1flacon de poudre + 1seringue préremplie, 3 027,57 € hors honoraires de dispensation, remb. SS à 30 %.

→ 20 mg (disponible début 2016), AMM : 34009 300 014 1 7.

→ 40 mg, AMM : 34009 300 014 2 4.

→ 60 mg, AMM : 34009 300 014 3 1.

Commande directe au 0 800 002 787.

Novartis Pharma SAS : 01 55 47 66 00

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu modéré.

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

– Population cible de 600 à 1 000 patients.

DÉLIVRANCE

– Liste I.

– Prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou médecine interne.

– Médicament nécessitant une surveillance particulière.

Dites-le au patient

Surveiller la glycémie, particulièrement chez les patients diabétiques mal équilibrés.