Oxypronal LP, antalgique opioïde

INDICATIONS

• Oxypronal est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdes.

• La naloxone, antagoniste opioïde, est ajoutée afin de neutraliser la constipation induite par l’oxycodone en bloquant localement son action au niveau des récepteurs intestinaux.

MODE D’ACTION

• L’oxycodone et la naloxone se lient tous deux aux récepteurs aux opioïdes de types kappa, mu et delta, localisés dans le cerveau, la moelle épinière et le système digestif.

• L’oxycodone est un agoniste des récepteurs aux opioïdes et soulage la douleur en se liant aux récepteurs endogènes situés dans le système nerveux central (SNC).

• La naloxone est, quant à elle, un antagoniste pur agissant sur tous les types de récepteurs aux opioïdes. Elle réduit ainsi les troubles digestifs caractéristiques du traitement par opioïdes.

POSOLOGIE

• La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

• La dose initiale habituelle chez un patient naïf d’opioïdes est de 10 mg/5 mg d’Oxypronal LP 2 fois par jour, à intervalles réguliers. Les patients déjà traités par opioïdes peuvent débuter par une dose plus élevée.

• Oxypronal LP 5 mg/2,5 mg est utilisé pour faciliter la titration lors de l’instauration du traitement et de l’ajustement individuel des doses. L’adaptation de la posologie est à effectuer toutes les 24 à 48 heures, par palier de 5 mg/2,5 mg 2 fois par jour ou, si nécessaire, 10 mg/5 mg.

• La dose journalière maximale d’Oxypronal LP est de 160 mg d’oxycodone et de 80 mg de naloxone. Les patients qui le nécessitent peuvent se voir administrer un traitement complémentaire par oxycodone LP à la même fréquence d’administration, sans dépasser une dose journalière maximale d’oxycodone LP de 400 mg. L’effet bénéfique de la naloxone sur la fonction intestinale peut alors être réduit.

• Une diminution progressive des doses est recommandée lorsque le recours aux opioïdes n’est plus requis, pour éviter l’apparition d’un syndrome de sevrage.

CONTRE-INDICATIONS

• Dépression respiratoire sévère avec hypoxie ou hypercapnie.

• Bronchopneumopathie obstructive chronique sévère.

• Cœur pulmonaire.

• Asthme bronchique aigu sévère.

• Iléus paralytique non induit par les opioïdes.

• Insuffisance hépatique modérée à sévère.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

• Pour le syndrome des jambes sans repos : antécédents d’abus aux opiacés.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• L’utilisation prolongée d’oxycodone chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Son administration pendant l’accouchement présente un risque de survenue d’une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Oxypronal LP ne sera utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est supérieur aux risques encourus pour l’enfant à naître ou pour le nouveau-né.

• Interrompre l’allaitement pendant le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une diminution de l’appétit, une insomnie, des sensations vertigineuses, des céphalées, une somnolence, des bouffées de chaleur, des troubles digestifs, une constipation, une diarrhée, des réactions cutanées ou une fatigue sont fréquents pendant le traitement, de même qu’une altération de l’humeur, une hyperhidrose, un hoquet ou une dysurie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Utilisation concomitante de médicaments sédatifs (tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés) réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

• Majoration de l’effet dépresseur du SNC d’Oxypronal LP en cas d’association avec d’autres médicaments dépresseurs : autres opioïdes, hypnotiques, antidépresseurs, phénothiazine, neuroleptiques, antihistaminiques, etc.

• Adaptation des doses d’Oxypronal LP avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les macrolides, les antifongiques azolés et le pamplemousse (réduction de la posologie), ou les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine et le millepertuis (titration supplémentaire parfois nécessaire).

• Eviter la prise d’alcool pendant le traitement (augmentation des effets indésirables d’Oxypronal LP).

FICHE TECHNIQUE

Oxycodone et naloxone en comprimé à libération prolongée, boîte de 28, remb. SS à 15 %.

– Oxypronal LP 5 mg/2,5 mg, 2,71 €, AMM : 34009 302 415 8 5.

– Oxypronal 10 mg/5 mg, 4,64 €, AMM : 34009 302 416 0 8.

– Oxypronal 20 mg/10 mg, 9,15 €, AMM : 34009 302 416 1 5.

– Oxypronal 30 mg/15 mg, 13,88 €, AMM : 34009 302 416 2 2.

– Oxypronal 40 mg/20 mg, 18,40 €, AMM : 34009 302 416 3 9.

GL Pharma : 01 44 71 90 87

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu faible

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible non estimée

DITES-LE AU PATIENT

– Ce médicament n’est pas indiqué pour le traitement des accès douloureux transitoires. Une dose unique d’un antalgique à libération immédiate peut être prise en supplément, correspondant approximativement au 1/6 de la dose journalière d’oxycodone.

– Les comprimés peuvent être avalés avec ou sans nourriture mais avec un volume suffisant de liquide, sans les croquer ou les écraser.

– La matrice vide du comprimé peut être retrouvée dans les selles.

– Demander l’avis du médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

DÉLIVRANCE

– Médicament stupéfiant

– Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours